Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian cedyranibu z dazatynibem lub bez dazatynibu u pacjentów z opornością na HRPC na leczenie docetakselem

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy 2 samego cedyranibu (AZD2171) w porównaniu z połączeniem cedyranibu (AZD2171) plus BMS-354825 (Dasatinib, Sprycel) w opornym na docetaksel raku gruczołu krokowego opornym na kastrację

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania maleinianu cedyranibu razem z dasatynibem lub bez dazatynibu w leczeniu pacjentów z hormonoodpornym rakiem gruczołu krokowego opornym na leczenie docetakselem. Maleinian cedyranibu i dazatynib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie maleinianu cediranibu razem z dasatynibem lub samodzielnie jest skuteczną metodą leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na docetaksel i opornym na kastrację, leczonych maleinianem cediranibu z dazatynibem w porównaniu z pacjentami bez dazatynibu.

CELE DODATKOWE:

I. Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję maleinianu cedyranibu w porównaniu z dazatynibem bez dazatynibu u tych pacjentów.

II. Obliczenie odsetka obiektywnych odpowiedzi maleinianu cedyranibu z dazatynibem w porównaniu z brakiem dazatynibu, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.

III. Dokonanie oceny objawów za pomocą kwestionariusza FACT-P i skali aktualnego natężenia bólu (PPI) z kwestionariusza McGill-Melzack.

IV. Zbadanie markerów resorpcji kości (np. c-telopeptydu i fosfatazy alkalicznej kości) oraz skorelowanie tych biomarkerów z wynikami klinicznymi.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się w zależności od obecności tkanki miękkiej (trzewnej lub węzłowej) w porównaniu z chorobą wyłącznie kostną. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cedyranibu raz dziennie i doustnie dazatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują maleinian cedyranibu jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie/cytologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Mierzalna/niemierzalna choroba
  • Wcześniejsza terapia hormonalna agonistą LHRH lub kastracja przez wycięcie jądra (wymagany kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl))
  • Kliniczne/radiograficzne dowody progresji w trakcie lub po leczeniu docetakselem
  • Brak aktywnego wysięku opłucnowego/osierdziowego jakiegokolwiek stopnia

  • Brak przerzutów do opon mózgowych/nieleczonych znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu z radiologicznymi, klinicznymi dowodami stabilności, bez oznak kawitacji/krwotoku w zmianach w mózgu, dopuszczeni, jeśli nie wykazują objawów i nie wymagają kortykosteroidów
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ECOG PS 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • INR=< 1,3
  • Bilirubina całkowita =< 1,25-krotność GGN
  • AspAT i ALT=< 2,0 razy GGN (5 x GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać przerzutom do wątroby)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • LVEF > normalny zakres instytucjonalny wg ECHO/MUGA
  • Paskowy wskaźnik poziomu białka < 1+ LUB < 1 g w 24-godzinnej zbiórce moczu

Kryteria wyłączenia:

  • > 5 lat od wystąpienia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ, raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub innego nowotworu, z powodu którego pacjent był leczony
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak stanu, który upośledza zdolność połykania/wchłaniania
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym/biologicznym podobnym do cediranibu/dazatynibu
  • Brak skurczowego BP>150 mmHg i/lub rozkurczowego BP>100 mmHg
  • Wydłużenie odstępu QTc (>=480 ms według metody Fridericia) lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG nie kwalifikują się
  • Brak aktywnych/niekontrolowanych infekcji, poważnych chorób lub schorzeń, które nie pozwalają na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem
  • Brak znanego zespołu niedoboru odporności
  • Brak klinicznych/radiologicznych dowodów na ciężką/niekontrolowaną śródmiąższową chorobę płuc
  • Bez wywiadu/współistniejącego idiopatycznego włóknienia płuc
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak nierozwiązanej toksyczności>= stopień 2 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • 4 tygodnie od poprzednich antyandrogenów
  • 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii po docetakselu z powodu choroby przerzutowej (dowolna liczba schematów)
  • 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej lub abirateronu
  • 3 tygodnie od wcześniejszych radioizotopów lub radioterapii i wyzdrowiał
  • Brak wcześniejszej terapii angiogenezy lub inhibitorami Src lub FAK
  • 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i wyzdrowiał
  • 1 tydzień od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Jednoczesne stosowanie kwasu zoledronowego jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymywał go przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne przyjmowanie leków lub substancji, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę cediranibu i dasatynibu, zostaną określone po analizie ich przypadku przez głównego badacza lub współbadacza
  • 14 dni przed badaniem i po badaniu, bez jednoczesnego stosowania środków lub substancji aktywnych CYP3A4 (w tym silnych inhibitorów lub induktorów)
  • Jednoczesne profilaktyczne podanie małej dawki warfaryny (INR musi być ściśle monitorowane) lub heparyny drobnocząsteczkowej dozwolone
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cedyranibu raz dziennie i doustnie dazatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: dazatynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Ostatnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują maleinian cediranibu jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowe przeżycie wolne od progresji zgodnie z grupą roboczą badań klinicznych raka prostaty (PCWG2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2), które obejmują zestawienie antygenu swoistego dla prostaty (PSA), scyntygrafii kości i tomografii komputerowej (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0 ), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków
Częstość występowania toksyczności sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków
Ocena jakości życia Liczba uczestników z wynikiem ≥2 w skali aktualnego natężenia bólu (PPI)
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Obecna skala natężenia bólu (PPI). Skala jest mierzona od 0 do 5, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból dokuczliwy, 3 = ból dokuczliwy, 4 = ból okropny, 5 = ból rozdzierający. Uczestnicy, którzy byli gotowi do ukończenia oceny (nie odmówili) i którzy podali wynik >=2 na koniec dowolnego cyklu.
Po każdym cyklu (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba osób, które doświadczyły intensywności dawki badanego leku
Ramy czasowe: Cykl 1 (średnio 28 dni)
Oceniono liczbę pacjentów, u których dawka badanego leku przekroczyła 80% podczas cyklu 1.
Cykl 1 (średnio 28 dni)
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 (średnio 28 dni)
Przerwanie leczenia w cyklu 1 (średnio 28 dni)
Cykl 1 (średnio 28 dni)
Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Przerwanie leczenia z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Przerwanie leczenia niezwiązanego z AE
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Przerwanie leczenia niezwiązane ze zdarzeniem niepożądanym
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi każdego ocenianego pacjenta
Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Zgony związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba zgonów związanych z leczeniem
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Uczestnicy, u których obniżono biomarkery kostne telopeptydu beta-C
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Uczestnicy, u których zmniejszono telopeptyd beta-C
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba uczestników ze zwiększonym BAP fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba uczestników ze zwiększoną fosfatazą alkaliczną BAP
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Przerwanie podawania dawki z powodu AE
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba uczestników z przerwami w podawaniu leku w każdym ramieniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki w każdym ramieniu
Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Wskaźnik odpowiedzi choroby stabilnej i choroby postępującej
Czas trwania badania (mediana czasu trwania badania = 4 cykle)
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skala jest mierzona w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 156 (najlepsza jakość życia).
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastien Hotte, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02544
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA132123 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8476 (Inny identyfikator: NIH protocol number)
  • PMH-PJC-002 (Inny identyfikator: University Health Network)
  • PJC-002 (Inny identyfikator: Local protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj