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Cediranib-Maleat mit oder ohne Dasatinib bei Patienten mit HRPC, die gegen die Behandlung mit Docetaxel resistent sind

9. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Cediranib (AZD2171) allein im Vergleich zur Kombination von Cediranib (AZD2171) plus BMS-354825 (Dasatinib, Sprycel) bei Docetaxel-resistentem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Cediranibmaleat zusammen mit oder ohne Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wirkt, der gegen die Behandlung mit Docetaxel resistent ist. Cediranibmaleat und Dasatinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme oder den Blutfluss zum Tumor blockieren. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cediranibmaleat zusammen mit Dasatinib oder allein eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit Docetaxel-resistentem und kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Cediranibmaleat mit versus ohne Dasatinib behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Cediranibmaleat mit versus ohne Dasatinib bei diesen Patienten zu bestätigen.

II. Berechnung der objektiven Ansprechraten von Cediranibmaleat mit versus ohne Dasatinib gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.

III. Durchführung einer Symptombeurteilung mithilfe des FACT-P-Fragebogens und der PPI-Skala (Present Pain Intensity) des McGill-Melzack-Fragebogens.

IV. Untersuchung von Knochenresorptionsmarkern (z. B. C-Telopeptid und alkalische Knochenphosphatase) und Korrelation dieser Biomarker mit dem klinischen Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Weichteilgewebe (viszeral oder nodal) vs. reiner Knochenerkrankung geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Cediranibmaleat und einmal täglich orales Dasatinib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

ARM II: Patienten erhalten Cediranib-Maleat wie in Arm I. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Messbare/nicht messbare Krankheit
  • Vorherige Hormontherapie mit medizinischem LHRH-Agonisten oder Orchiektomie-Kastration (Kastrationstestosteronspiegel (< 50 ng/dl) erforderlich)
  • Klinischer/röntgenologischer Nachweis einer Progression unter oder nach der Docetaxel-Therapie
  • Kein aktiver Pleura-/Perikarderguss jeglichen Grades

  • Keine meningealen Metastasen/unbehandelte bekannte Hirnmetastasen

    • Patienten mit behandelter Hirnmetastasierung mit radiologischem, klinischem Stabilitätsnachweis, ohne Anzeichen von Kavitation/Blutung in den Hirnläsionen sind zulässig, wenn sie asymptomatisch sind und keine Kortikosteroide benötigen
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • ECOG PS 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • INR=< 1,3
  • Gesamtbilirubin = < 1,25-faches ULN
  • AST und ALT = < 2,0-fache ULN (5 x ULN, wenn eindeutig auf Lebermetastasen zurückzuführen)
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • LVEF> institutioneller Normalbereich nach ECHO/MUGA
  • Urinmessstab für Protein < 1+ ODER < 1 g bei der 24-Stunden-Urinsammlung

Ausschlusskriterien:

  • >5 Jahre seit jeder bösartigen Erkrankung, außer In-situ-Krebs, nicht metastasiertem Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderen Krebsarten, gegen die der Patient kurativ behandelt wurde
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Zustand, der die Schluck-/Resorptionsfähigkeit beeinträchtigt
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer/biologischer Zusammensetzung wie Cediranib/Dasatinib zurückzuführen sind
  • Kein systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Eine QTc-Verlängerung (>=480 ms durch Fridericia-Korrektur) oder andere signifikante EKG-Anomalien sind nicht zulässig
  • Keine aktiven/unkontrollierten Infektionen, schwere Krankheiten oder medizinische Zustände, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht ermöglichen würden
  • Kein bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Keine klinischen/radiologischen Hinweise auf eine schwere/unkontrollierte interstitielle Lungenerkrankung
  • Keine Vorgeschichte/gleichzeitige idiopathische Lungenfibrose
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine ungelöste Toxizität>=CTCAE-Grad 2 (außer Alopezie) aufgrund einer früheren Krebstherapie
  • 4 Wochen seit den vorherigen Antiandrogenen
  • 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie nach Docetaxel bei metastasierender Erkrankung (beliebige Anzahl von Behandlungsschemata zulässig)
  • 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie oder Abirateron
  • 3 Wochen seit vorherigen Radioisotopen oder Strahlentherapie und genesen
  • Keine vorherige Therapie mit Angiogenese oder Src- oder FAK-Inhibitoren
  • 3 Wochen seit der letzten großen Operation und genesen
  • 1 Woche seit den vorherigen Kortikosteroiden
  • Die gleichzeitige Anwendung von Zoledronsäure ist zulässig, sofern der Patient diese vor Beginn der Studienbehandlung erhalten hat
  • Gleichzeitige Medikamente oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität oder Pharmakokinetik von Cediranib und Dasatinib beeinflussen oder beeinflussen können, werden nach Prüfung ihres Falles durch den Hauptprüfer oder Co-Prüfer bestimmt
  • 14 Tage vor und nach der Studie und keine gleichzeitigen CYP3A4-aktiven Wirkstoffe oder Substanzen (einschließlich starker Inhibitoren oder Induktoren)
  • Gleichzeitige prophylaktische Gabe von niedrig dosiertem Warfarin (INR muss engmaschig überwacht werden) oder niedermolekularem Heparin erlaubt
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Cediranibmaleat und einmal täglich orales Dasatinib. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Dasatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kürzlich
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Cediranibmaleat wie in Arm I. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiges progressionsfreies Überleben gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Fortschreiten wird anhand der Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) definiert, die eine Zusammenstellung von prostataspezifischen Antigenen (PSA), Knochenscans und CT-Scan-Bewertungen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0)) umfassen ), als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Inzidenz von Toxizitäten, bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Anzahl der Teilnehmer zur Bewertung der Lebensqualität mit einem Wert ≥2 auf der PPI-Skala (Present Pain Intensity).
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Skala der aktuellen Schmerzintensität (PPI). Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = unangenehme Schmerzen, 3 = quälende Schmerzen, 4 = schreckliche Schmerzen und 5 = unerträgliche Schmerzen. Teilnehmer, die die Beurteilung abgeschlossen haben (nicht abgelehnt haben) und die am Ende eines Zyklus einen Wert >=2 gemeldet haben, werden gemeldet.
Nach jedem Zyklus (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Anzahl der Personen, die die Dosisintensität der Studienmedikation erlebt haben
Zeitfenster: Zyklus 1 (durchschnittlich 28 Tage)
Bewertet wurde die Anzahl der Patienten, bei denen während Zyklus 1 eine Dosis der Studienmedikation von über 80 % auftrat.
Zyklus 1 (durchschnittlich 28 Tage)
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Zyklus 1 (durchschnittlich 28 Tage)
Absetzen der Behandlung in Zyklus 1 (durchschnittlich 28 Tage)
Zyklus 1 (durchschnittlich 28 Tage)
Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Abbruch der Behandlung, die nicht mit Nebenwirkungen in Zusammenhang steht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Abbruch der Behandlung aufgrund eines nicht unerwünschten Ereignisses
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Beste Gesamtansprechrate jedes auswertbaren Patienten
Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Behandlungsbedingte Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Teilnehmer, bei denen die Knochenbiomarker für Beta-C-Telopeptid reduziert wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Teilnehmer, bei denen das Beta-C-Telopeptid reduziert war
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter alkalischer Phosphatase BAP
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter alkalischer Phosphatase BAP
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Dosisunterbrechung aufgrund von UE
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen in jedem Arm aufgrund unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Dosisreduktionen
Zeitfenster: Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen in jedem Arm
Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Ansprechrate bei stabiler und fortschreitender Erkrankung
Studiendauer (mittlere Studiendauer = 4 Zyklen)
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Skala wird in einem Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 156 (beste Lebensqualität) gemessen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastien Hotte, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02544
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA132123 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8476 (Andere Kennung: NIH protocol number)
  • PMH-PJC-002 (Andere Kennung: University Health Network)
  • PJC-002 (Andere Kennung: Local protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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