Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cediranib maleat med eller uden dasatinib hos patienter med HRPC-resistente over for behandling med docetaxel

9. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 randomiseret undersøgelse af Cediranib (AZD2171) alene sammenlignet med kombinationen af ​​Cediranib (AZD2171) Plus BMS-354825 (Dasatinib, Sprycel) i Docetaxel-resistent, kastrationsresistent prostatakræft

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give cediranibmaleat sammen med eller uden dasatinib virker ved behandling af patienter med hormonresistent prostatacancer, der er resistente over for behandling med docetaxel. Cediranibmaleat og dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det er en effektiv behandling af prostatacancer at give cediranibmaleat sammen med dasatinib eller alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter med docetaxel-resistent og kastrationsresistent prostatacancer behandlet med cediranibmaleat med versus uden dasatinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cediranib maleat med versus uden dasatinib hos disse patienter.

II. At beregne objektive responsrater for cediranibmaleat med versus uden dasatinib i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) hos patienter med målbar sygdom ved baseline.

III. At udføre symptomvurdering ved hjælp af FACT-P spørgeskemaet og Present Pain Intensity (PPI) skalaen fra McGill-Melzack spørgeskemaet.

IV. At udforske knogleresorptionsmarkører (f.eks. c-telopeptid og knoglealkalisk fosfatase) og at korrelere disse biomarkører med klinisk resultat.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tilstedeværelsen af ​​blødt væv (visceralt eller nodalt) versus knoglesygdom. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får oralt cediranibmaleat én gang dagligt og oralt dasatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får cediranibmaleat som i arm I. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - State Boulevard
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftet prostatacancer
  • Målbar/ikke-målbar sygdom
  • Forudgående hormonbehandling med medicinsk LHRH-agonist eller orkiektomikastration (påkrævet kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL)
  • Klinisk/radiografisk tegn på progression på eller efter docetaxelbehandling
  • Ingen aktiv pleural/pericardial effusion af nogen grad

  • Ingen meningeale metastaser/ubehandlede kendte hjernemetastaser

    • Patienter med behandlet hjernemetastaser med røntgenologisk, klinisk bevis for stabilitet, uden tegn på kavitation/blødning i hjernelæsioner tilladt, hvis de er asymptomatiske og ikke kræver kortikosteroider
  • Forventet levetid >3 måneder
  • ECOG PS 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • INR=< 1,3
  • Total bilirubin =< 1,25 gange ULN
  • AST og ALT=< 2,0 gange ULN (5 x ULN, hvis det klart kan tilskrives levermetastaser)
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min
  • LVEF> institutionelt normalområde ved ECHO/MUGA
  • Urinpind til protein < 1+ ELLER < 1 g ved 24-timers urinopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • >5 år siden enhver malignitet undtagen in situ-kræft, ikke-metastatisk basal-/pladecellehudkræft eller anden cancer, som patienten er blevet kurativt behandlet for
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at synke/optage
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk/biologisk sammensætning som cediranib/dasatinib
  • Intet systolisk BP>150 mmHg og/eller diastolisk BP>100 mmHg
  • QTc-forlængelse (>=480 msek ved Fridericia-korrektion) eller andre væsentlige EKG-abnormiteter er ikke berettigede
  • Ingen aktive/ukontrollerede infektioner, alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, der ikke tillader patienten at blive behandlet i henhold til protokol
  • Intet kendt immundefektsyndrom
  • Ingen klinisk/radiologisk evidens for alvorlig/ukontrolleret interstitiel lungesygdom
  • Ingen historie/samtidig idiopatisk lungefibrose
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen uafklaret toksicitet>=CTCAE grad 2 (undtagen alopeci) fra tidligere kræftbehandling
  • 4 uger siden tidligere anti-androgener
  • 4 uger siden forudgående kemoterapi efter docetaxel for metastatisk sygdom (et hvilket som helst antal regimer tilladt)
  • 4 uger siden tidligere hormonbehandling eller abirateron
  • 3 uger siden tidligere radioisotoper eller strålebehandling og kom sig
  • Ingen forudgående behandling med angiogenese eller Src- eller FAK-hæmmere
  • 3 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • 1 uge siden tidligere kortikosteroider
  • Samtidig zoledronsyre er tilladt, forudsat at patienten har fået det før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig medicinering eller stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken af ​​cediranib og dasatinib, vil blive bestemt efter gennemgang af deres sag af hovedinvestigator eller co-investigator
  • 14 dage før og efter undersøgelsen og ingen samtidige CYP3A4-aktive midler eller stoffer (inklusive stærke hæmmere eller inducere)
  • Samtidig profylaktisk lavdosis warfarin (INR skal overvåges nøje) eller lavmolekylært heparin tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt cediranibmaleat én gang dagligt og oralt dasatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: dasatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • BMS-354825
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • Recentin
Eksperimentel: Arm II
Patienter får cediranibmaleat som i arm I. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers progressionsfri overlevelse i henhold til arbejdsgruppen for kliniske forsøg på prostatacancer (PCWG2)
Tidsramme: 3 måneder
Progression er defineret ved hjælp af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier, som omfatter en kompilering af prostata-specifikt antigen (PSA), knoglescanning og CT-scanningsvurderinger (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) ), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Forekomst af toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Livskvalitetsvurdering Antal deltagere med en score ≥2 på den nuværende smerteintensitetsskala (PPI)
Tidsramme: Efter hver cyklus (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Nuværende smerteintensitet (PPI) skala. Skalaen er målt 0-5, hvor 0=ingen smerte, 1=lette smerter, 2=ubehagelige smerter, 3=lidende smerter, 4=forfærdelige smerter og 5=ulidelige smerter. og hvem der rapporterede en score >=2 ved slutningen af ​​enhver cyklus, rapporteres.
Efter hver cyklus (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Antal Hvem Oplevede Undersøgelse Medicin Dosis Intensitet
Tidsramme: Cyklus 1 (gennemsnitligt 28 dage)
Antallet af patienter, der oplevede en undersøgelsesmedicinsdosis på over 80 % under cyklus 1, blev vurderet.
Cyklus 1 (gennemsnitligt 28 dage)
Behandlingsophør
Tidsramme: Cyklus 1 (gennemsnit på 28 dage)
Seponering af behandling i cyklus 1 (gennemsnit på 28 dage)
Cyklus 1 (gennemsnit på 28 dage)
Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Behandlingsafbrydelse på grund af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Ikke-AE-relateret behandlingsophør
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Ikke-bivirkningsrelateret behandlingsophør
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Bedste samlede responsrate for hver evaluerbar patient
Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Behandlingsrelaterede dødsfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Antal behandlingsrelaterede dødsfald
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Deltagere, for hvilke knoglebiomarkører for Beta-C Telopeptid blev reduceret
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Deltagere, for hvilke beta-C telopeptid var reduceret
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Antal deltagere med øget alkalisk fosfatase BAP
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Antal deltagere med øget alkalisk fosfatase BAP
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Dosisafbrydelse på grund af AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Antallet af deltagere med dosisafbrydelser i hver arm på grund af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning (median varighed på undersøgelse = 4 cyklusser)
Dosisreduktioner
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Antallet af deltagere med dosisreduktioner i hver arm
Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Responsrate for stabil sygdom og progressiv sygdom
Undersøgelsens varighed (median varighed på undersøgelsen = 4 cyklusser)
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT-P) spørgeskema
Tidsramme: Op til 16 uger
Skalaen måles i et område fra 0 (dårligste livskvalitet) til 156 (bedste livskvalitet).
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastien Hotte, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02544
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA132123 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8476 (Anden identifikator: NIH protocol number)
  • PMH-PJC-002 (Anden identifikator: University Health Network)
  • PJC-002 (Anden identifikator: Local protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner