Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Variations and Pain Assessment in Newborns Submitted to Intratracheal Aspiration With Open and Closed System

keskiviikko 12. tammikuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Clinical Variations and Pain Assessment in Newborns Submitted to Intratracheal Aspiration With Open and Closed System.

To compare clinical effects identified in infants undergoing intratracheal aspiration with open and closed systems and verify the presence and intensity of pain in newborns during intratracheal suction, according to the system applied.Clinical, randomized, controlled, and crossover study, performed at two neonatal intensive care units after approval by the ethics committee. The sample consisted of infants from zero to seven days of age, 26 weeks of gestational age, and the exclusion criteria were use of mechanical ventilation with high-frequency oscillatory, in use of inhaled nitric oxide, in the acute phase of circulatory failure, central nervous system disorders, without reactivity to stimulus, severe asphyxia, Apgar score less than three in the fifth minute, as well as, presence of chromosomal abnormalities and congenital malformations. After obtaining the informed consent from the responsible, children were randomly allocated into the experimental (CS) and control (OS) groups. The dependent variables of this study respiratory rate (RR), peripheral oxygen saturation (SatpO2), heart rate (HR), blood pressure (BP) and pain, as well as, of the complementary variables, were collected through observation, the Premature Infant Pain Profile (PIPP) scale application and medical records consultation. During the data collection the period of variables observation were: T1 (immediately before suctioning), T2 (during suctioning), T3 (immediately after) and T4 (10 minutes after). To the statistical analysis were applied Fisher exact test, McNemar, Binomial, Student t test, Wilcoxon and Mann Whitney, settling at 0.05 level of significance.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Patients who underwent tracheal intubation require intratracheal tube secretions sucking, and open system (OS) or closed system (CS) can be used, in order to preserve the tracheal tube permeability and an adequate ventilation and blood oxygenation. Respiratory and hemodynamic complications, as well as, presence of pain can be possibly experienced in newborns submitted to such procedure. Objectives: To compare clinical effects identified in infants undergoing intratracheal aspiration with OS or CS and verify the presence and intensity of pain in newborns during intratracheal suction, according to the system applied. Methods: Clinical, randomized, controlled, and crossover study, performed at two neonatal intensive care units after approval by the ethics committee. The sample consisted of infants from zero to seven days of age, 26 weeks of gestational age, and the exclusion criteria were use of mechanical ventilation with high-frequency oscillatory, in use of inhaled nitric oxide, in the acute phase of circulatory failure, central nervous system disorders, without reactivity to stimulus, severe asphyxia, Apgar score less than three in the fifth minute, as well as, presence of chromosomal abnormalities and congenital malformations. After obtaining the informed consent from the responsible, children were randomly allocated into the experimental (CS) and control (OS) gruops. The dependent variables of this study respiratory rate (RR), peripheral oxygen saturation (SatpO2), heart rate (HR), blood pressure (BP) and pain, as well as, of the complementary variables, were collected through observation, the Premature Infant Pain Profile (PIPP) scale application and medical records consultation. During the data collection the period of variables observation were: T1 (immediately before suctioning), T2 (during suctioning), T3 (immediately after) and T4 (10 minutes after). To the statistical analysis were applied Fisher exact test, McNemar, Binomial, Student t test, Wilcoxon and Mann Whitney, settling at 0.05 level of significance. Results: The studied groups did not show significant differences concerning the complementary variables. There were no statistically significant influences regarding the use of OS and CS of intratracheal suction in any of the dependent variables studied. Clinical consequences were observed with the use of both systems. It was demonstrated that immediately after intratracheal aspiration, the newborns had higher RR average in OS (58,4±9,6) group when compared to CS (56,2±5,9). Average values of SatpO2 were lower in OS (90,5±4,8) group compared to CS (91,6±4,6). Bradycardia was not verified in any group, however, there was a trend toward higher mean values of HR immediately after intratracheal aspiration, especially with OS (149,5±17,4) compared with the values identified before the procedure (143,2±18,1). There was low variation in the mean BP value in the two groups during the period of assessment, using both techniques. Regarding pain it was found that, with OS the average score was 7,9±4,4 and 6,5±3,8 with CS, demonstrating presence of mild to moderate pain. During the use of OS intratracheal aspiration higher pain scores (p=0,038) where verified in newborn females compared to males, this result was not observed when using CS. Conclusion: There was no statistically significant difference regarding the clinical implications, the presence and intensity of pain observed in ventilated newborns, according to the use of OS or CS to intratracheal aspiration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04024002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 04024002
        • Federtal university of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • infants from zero to seven days of age.
  • 26 weeks of gestational age.
  • responsible concordance in participation

Exclusion Criteria:

  • use of mechanical ventilation with high-frequency oscillatory.
  • use of inhaled nitric oxide.
  • acute phase of circulatory failure.
  • central nervous system disorders.
  • without reactivity to stimulus.
  • severe asphyxia.
  • Apgar score less than three in the fifth minute.
  • Presence of chromosomal abnormalities and congenital malformations

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Closed System
Application of Tracheal aspiration closed system, controlled by the use of Open system to tracheal aspiraiton.
use of closed system in comparision to open system to tracheal aspiration of nweborns, analyzing pain and climical variations associated.
Muut nimet:
  • aspiration system
  • suctioning system
  • tracheal suctioning system

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain response to tracheal suction
Aikaikkuna: 48 hours
There were no statistically significant influences regarding the use of open (OS) or close system (CS) to intratracheal suction in this dependent variable. With OS the average score was 7,9±4,4 and 6,5±3,8 with CS, demonstrating presence of mild to moderate pain.
48 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mavilde LG Pedreira, RN, PhD, Federal University of São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Jaqueline Cardoso, RN, Federal University of São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Ruth Guinsberg, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1094/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa