Tutkimus munuaisten toiminnan parantamiseksi munuaisensiirron jälkeen
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Angion Biomedica Corp
Monikeskuspilottitutkimus BB3:sta munuaisten toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on merkkejä ja oireita merkittävästä munuaisvauriosta munuaisensiirron jälkeen ja joilla on dialyysiriski
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja aktiivisuutta munuaisten toiminnan parantamisessa potilailla, joille on tehty munuaisensiirto ja joilla on merkittävän munuaisvaurion merkkejä ja oireita ja joilla on dialyysiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt siirteen toiminta (DGF) määritellään yleensä dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen, vaikka määritelmä voi sisältää myös epäonnistumisen parantaa olemassa olevaa munuaisten toimintaa.
DGF on tärkeä ongelma munuaissiirteensiirrossa, joka vaikuttaa noin 25 %:iin siirretyistä kuolleista munuaisista.
Yleensä on havaittu, että siirteen viivästynyt toiminta on yhdistetty siirteen eloonjäämisen vähenemiseen.
Sen lisäksi, että DGF liittyy siirteen menettämiseen, DGF aiheuttaa taloudellista taakkaa pitkittyneen sairaalahoidon ja dialyysin vuoksi.
Vahvin yhteys DGF:n esiintymiseen on iskemia transplantaation aikoihin.
Iskemiaajan minimoimista ja vasta-aineiden induktion käyttöä lukuun ottamatta ei ole olemassa hyviä spesifisiä hoitovaihtoehtoja siirteen viivästyneen toiminnan ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja aktiivisuutta munuaisten toiminnan parantamisessa potilailla, joille on tehty munuaisensiirto ja joilla on merkittävän munuaisvaurion merkkejä ja oireita ja joilla on dialyysiriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Division of Transplant Surgery, University of Maryland School of Medicine, University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- State University of New York at Buffalo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Oli munuaisensiirto kroonista dialyysihoitoa vaativan sairauden loppuvaiheessa
- Tutkimuslääke voidaan antaa 36 tunnin kuluessa siirrosta
- Vastaanotettu munuainen terveeltä luovuttajalta tai luovuttajalta, jolla on ollut diabetes mellitus tai verenpainetauti
- Luovuttajan terminaalinen seerumin kreatiniini ≤ 2,2 mg/dl.
- Ei virtsaneritystä, TAI keskimääräinen virtsan eritys < 50 cc/H 8 tai useamman peräkkäisen tunnin aikana, TAI normaali virtsan eritys transplantaation jälkeen, joka väheni keskimäärin < 50 cc/H 8 tai useamman peräkkäisen tunnin aikana, TAI kreatiniinin vähennyssuhde 24:ssä tuntia transplantaation jälkeen ennen siirtoa on < 30 %.
- Alhaisen virtsan erityksen syy on epätodennäköinen rakenteellisten muutosten vuoksi. Jos kliinisesti aiheellista, suoritetaan ultraääni
- Kuivapaino alle 120 kg ja BMI <35
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen elinsiirtoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset 1 vuoden sisällä) on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (vähintään yhden esteen menetelmä) 28 päivän tutkimusjakson aikana. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia 28 päivän opiskelujakson aikana.
- Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, seulonta mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on normaali virtsan eritys ja joka ei tarvinnut dialyysihoitoa ennen munuaisensiirtoa (eli jolle oli tehty ennaltaehkäisevä munuaisensiirto).
- Tilavuuden vähenemisen merkit ja oireet.
- Usean elinsiirron vastaanottaja tai usean elimen siirto.
- Lasten kokonaismunuaisensiirron vastaanottaja.
- Munuaisen saaja, jolla on kylmä iskemiaaika > 40 tuntia
- Siinä on mitattavissa oleva luovuttajaspesifinen vasta-aine tai positiivinen ristiinsovitus, joka edellyttää poikkeamista tavanomaisesta immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimuslääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Samanaikainen sepsis tai aktiivinen bakteeri-infektio.
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on poistettu.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät.
- Historia positiivinen HIV-testi.
- Nivelreuman historia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) estäjiä, siprofloksasiinia ja/tai fluvoksamiinia (Luvox®)
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
- Tutkijan tai tutkittavan ensisijaisen nefrologin mielestä koehenkilöä ei pidetä lääketieteellisesti vakaana tutkimuksen kannalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo
|
|
|
Active Comparator: BB3
|
suonensisäinen huume
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tuotanto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
keskimääräinen aika (päiviä) virtsan tuottamiseen ≥ 50 cc/H 12 tunnin aikana
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan tuotannon lähtötasosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötilanteen virtsan tuotannosta (cc/H) kullakin seuraavista ajankohdista: päivä 3, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
28 päivää
|
|
kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Keskimääräinen mitattu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma päivinä 3, 7, 14 ja 28
|
28 päivää
|
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (tarvittava dialyysi riittämättömän munuaisten toiminnan vuoksi 7 päivän aikana transplantaation jälkeen)
|
7 päivää
|
|
Dialyysikertojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Dialyysikertojen määrä päivinä 7, 14 ja 28
|
28 päivää
|
|
Päivittäinen virtsan eritys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaismäärä päivän 14 ajan
|
14 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinin keskiarvo
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin kreatiniinin keskiarvo päivinä 4, 7, 10, 14 ja 28
|
28 päivää
|
|
Akuuttien hyljintäkohtausten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Akuuttien hyljintäkohtausten määrä
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon kesto elinsiirron jälkeen
|
28 päivää
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Biomarkkerien vertailu
|
28 päivää
|
|
haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG-tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG-tulokset.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weizhong Cai, PhD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-09
- 2R44DK066654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .