Studie zur Verbesserung der Nierenfunktion nach Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
2. Hatte eine Nierentransplantation aufgrund einer Krankheit im Endstadium, die eine chronische Dialyse erforderte
3. Das Studienmedikament kann innerhalb von 36 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden
4. Erhaltene Niere von einem gesunden Spender oder einem Spender mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte
5. Terminales Serumkreatinin des Spenders ≤ 2,2 mg/dL.
6. Keine Urinausscheidung, ODER durchschnittliche Urinausscheidung von < 50 cc/h über 8 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden, ODER normale Urinausscheidung nach der Transplantation, die auf durchschnittlich < 50 cc/h über 8 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden gesunken ist, ODER Kreatinin-Reduktionsverhältnis bei 24 Stunden nach der Transplantation zu vor der Transplantation ist < 30 %.
7. Der Grund für die geringe Urinausscheidung ist aufgrund struktureller Veränderungen unwahrscheinlich. Bei klinischer Indikation wird ein Ultraschall durchgeführt
8. Trockengewicht bis < 120 kg und BMI < 35
9. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen zustimmen, während des 28-tägigen Studienzeitraums 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung (mindestens eine Barrieremethode) anzuwenden. Männer müssen der Verwendung von Kondomen während der 28-tägigen Studiendauer zustimmen.
11. Nach Meinung des Untersuchers ist der Proband in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
12. Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, einschließlich des Screening-Verfahrens, unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit normaler Urinausscheidung und ohne Notwendigkeit einer Dialyse vor der Nierentransplantation (d. h. hatte eine präventive Nierentransplantation).
2. Anzeichen und Symptome von Volumenmangel.
3. Empfänger einer multiplen Organtransplantation oder geplant für eine multiple Organtransplantation.
4. Empfänger einer pädiatrischen En-bloc-Nierentransplantation.
5. Empfänger einer Niere mit kalter Ischämiezeit > 40 Stunden
6. Hat einen messbaren Spender-spezifischen Antikörper oder eine positive Kreuzprobe, die eine Abweichung von der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie erfordert.
7. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie.
8. Gleichzeitige Sepsis oder aktive bakterielle Infektion.
9. Haben Sie eine aktive Malignität oder eine solide, metastasierte oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die entfernt wurde.
10. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen.
11. Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests.
12. Geschichte der rheumatoiden Arthritis.
13. Patienten, die Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Inhibitoren, Ciprofloxacin und/oder Fluvoxamin (Luvox®) benötigen
14. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler oder dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
15. Der Proband wird nach Meinung des Ermittlers oder des primären Nephrologen des Probanden für die Studie als nicht medizinisch stabil erachtet.