Studie na zlepšení funkce ledvin po transplantaci ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
2. Měl transplantaci ledvin v důsledku konečného stádia onemocnění vyžadujícího chronickou dialýzu
3. Studovaný lék lze podat do 36 hodin po transplantaci
4. Obdržená ledvina od zdravého dárce nebo dárce s anamnézou diabetes mellitus nebo hypertenze
5. Konečný sérový kreatinin dárce ≤ 2,2 mg/dl.
6. Žádný výdej moči, NEBO průměrný výdej moči < 50 cc/H během 8 nebo více po sobě jdoucích hodin, NEBO normální výdej moči po transplantaci, který se snížil na průměr < 50 cc/H během 8 nebo více po sobě jdoucích hodin, NEBO poměr snížení kreatininu na 24 hodin po transplantaci do předtransplantace je < 30 %.
7. Důvod nízkého výdeje moči je nepravděpodobný kvůli strukturálním změnám. Pokud je to klinicky indikováno, provede se ultrazvuk
8. Suchá hmotnost do < 120 kg a BMI < 35
9. Ženy ve fertilním věku mají před transplantací negativní těhotenský test v séru.
10. Ženy ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do 1 roku) musí souhlasit s použitím 2 forem účinného antikoncepčního režimu (alespoň jedné bariérové ​​metody) během 28denního období studie. Muži musí souhlasit s používáním kondomů během 28denního období studie.
11. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen protokolu porozumět a dodržovat jej.
12. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, včetně postupu screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s normálním výdejem moči a nevyžadující dialýzu před transplantací ledviny (tj. měl preemptivní transplantaci ledviny).
2. Známky a příznaky vyčerpání objemu.
3. Příjemce transplantace více orgánů nebo plánovaná transplantace více orgánů.
4. Příjemce dětské en-blokové transplantace ledviny.
5. Příjemce ledviny s dobou studené ischemie > 40 hodin
6. Má měřitelnou dárcovskou specifickou protilátku nebo pozitivní křížovou shodu vyžadující odchylku od standardní imunosupresivní léčby.
7. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do této studie.
8. Souběžná sepse nebo aktivní bakteriální infekce.
9. Mít aktivní malignitu nebo anamnézu solidní, metastatické nebo hematologické malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl odstraněn.
10. Ženy ve fertilním věku, které kojí.
11. Pozitivní HIV test v anamnéze.
12. Anamnéza revmatoidní artritidy.
13. Subjekty, které vyžadují inhibitory cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacin a/nebo fluvoxamin (Luvox®)
14. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem nebo pracovníky pracoviště.
15. Subjekt není považován za lékařsky stabilní pro studii podle názoru zkoušejícího nebo primárního nefrologa subjektu.