Studio per migliorare la funzione renale dopo il trapianto di rene

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
2. Aveva un trapianto renale a causa di una malattia allo stadio terminale che richiedeva dialisi cronica
3. Il farmaco in studio può essere somministrato entro 36 ore dal trapianto
4. Rene ricevuto da donatore sano o donatore con anamnesi di diabete mellito o ipertensione
5. Creatinina sierica terminale del donatore ≤ 2,2 mg/dL.
6. Nessuna produzione di urina, OPPURE produzione media di urina <50 cc/H per 8 o più ore consecutive, OPPURE normale produzione di urina dopo il trapianto che è diminuita a una media di <50 cc/H per 8 o più ore consecutive, O rapporto di riduzione della creatinina a 24 ore dal trapianto al pre-trapianto è < 30%.
7. Il motivo della bassa produzione di urina è improbabile a causa di cambiamenti strutturali. Se clinicamente indicato, verrà eseguita un'ecografia
8. Peso a secco fino a <120 kg e BMI <35
9. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo prima del trapianto.
10. Le donne in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono accettare di utilizzare 2 forme di efficace regime di controllo delle nascite (almeno un metodo di barriera) durante il periodo di studio di 28 giorni. Gli uomini devono accettare di usare i preservativi durante il periodo di studio di 28 giorni.
11. Secondo l'investigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo.
12. I soggetti devono aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusa la procedura di screening.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con normale produzione di urina e che non necessita di dialisi prima del trapianto renale (ovvero, ha avuto un trapianto renale preventivo).
2. Segni e sintomi di deplezione di volume.
3. Destinatario di trapianto multiplo di organi o programmato per trapianto multiplo di organi.
4. Destinatario di trapianto di rene in blocco pediatrico.
5. Destinatario di rene con tempo di ischemia fredda > 40 ore
6. Ha un anticorpo misurabile specifico del donatore o un cross-match positivo che richiede una deviazione dalla terapia immunosoppressiva standard.
7. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento in questo studio.
8. Sepsi concomitante o infezione batterica attiva.
9. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno solido, metastatico o ematologico ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato rimosso.
10. Donne in età fertile che allattano.
11. Storia del test HIV positivo.
12. Storia di artrite reumatoide.
13. Soggetti che richiedono gli inibitori del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina e/o fluvoxamina (Luvox®)
14. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo o di collaborare pienamente con l'investigatore o il personale del sito.
15. Il soggetto non è ritenuto clinicamente stabile per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del nefrologo primario del soggetto.