Badanie poprawiające czynność nerek po przeszczepie nerki

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. Przeszedł przeszczep nerki z powodu schyłkowej fazy choroby wymagającej przewlekłej dializy
3. Badany lek można podać w ciągu 36 godzin po przeszczepie
4. Otrzymano nerkę od zdrowego dawcy lub dawcy z cukrzycą lub nadciśnieniem w wywiadzie
5. Końcowe stężenie kreatyniny w surowicy dawcy ≤ 2,2 mg/dl.
6. Brak wydalania moczu, LUB średnie wydalanie moczu < 50 cm3/h przez 8 lub więcej kolejnych godzin, LUB normalne wydalanie moczu po przeszczepie, które zmniejszyło się średnio do < 50 cm3/h przez 8 lub więcej kolejnych godzin, LUB współczynnik redukcji kreatyniny w 24. godzin po transplantacji do pretransplantacji wynosi < 30%.
7. Przyczyna niskiego wydalania moczu jest mało prawdopodobna ze względu na zmiany strukturalne. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zostanie wykonane USG
8. Sucha masa ciała do < 120 kg i BMI < 35
9. Kobiety w wieku rozrodczym mają przed przeszczepem ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji (co najmniej jedna metoda bariery) w ciągu 28-dniowego okresu badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas 28-dniowego okresu badania.
11. W opinii badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu.
12. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym procedury przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z prawidłowym wydalaniem moczu i niewymagający dializy przed przeszczepem nerki (tj. po przeszczepieniu nerki z wyprzedzeniem).
2. Oznaki i objawy wyczerpania objętości.
3. Biorca wielu narządów lub zakwalifikowany do przeszczepu wielu narządów.
4. Biorca pediatrycznego przeszczepu en-bloc nerki.
5. Biorca nerki z zimnym czasem niedokrwienia > 40 godzin
6. Ma mierzalne przeciwciała swoiste dla dawcy lub dodatnią próbę krzyżową wymagającą odstępstwa od standardowej terapii immunosupresyjnej.
7. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania.
8. Jednoczesna posocznica lub aktywna infekcja bakteryjna.
9. Mają czynną chorobę nowotworową lub historię litego, przerzutowego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty.
10. Kobiety w wieku rozrodczym karmiące piersią.
11. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV.
12. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
13. Pacjenci, którzy wymagają inhibitorów cytochromu P450 1A2 (CYP1A2), cyprofloksacyny i (lub) fluwoksaminy (Luvox®)
14. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub w pełni współpracować z Badaczem lub personelem ośrodka.
15. W opinii badacza lub głównego nefrologa podmiotu stan pacjenta nie jest uznany za stabilny medycznie do badania.