Estudo para melhorar a função renal após transplante renal

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
2. Teve transplante renal devido a doença em estágio terminal que requer diálise crônica
3. O medicamento do estudo pode ser administrado dentro de 36 horas após o transplante
4. Recebeu rim de doador saudável ou com histórico de diabetes mellitus ou hipertensão
5. Creatinina sérica terminal do doador ≤ 2,2 mg/dL.
6. Ausência de débito urinário, OU débito urinário médio de < 50 cc/H em 8 ou mais horas consecutivas, OU débito urinário normal após transplante que diminuiu para uma média de < 50 cc/H em 8 ou mais horas consecutivas, OU taxa de redução de creatinina em 24 horas após o transplante até o pré-transplante é < 30%.
7. A razão para a baixa produção de urina é improvável devido a alterações estruturais. Se clinicamente indicado, um ultrassom será realizado
8. Peso seco até < 120kg e IMC <35
9. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez sérico negativo antes do transplante.
10. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem concordar em usar 2 formas de regime de controle de natalidade eficaz (pelo menos um método de barreira) durante o período de estudo de 28 dias. Os homens devem concordar em usar preservativos durante o período de estudo de 28 dias.
11. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo.
12. Os indivíduos devem ter assinado o documento de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo o procedimento de triagem.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com débito urinário normal e sem necessidade de diálise antes do transplante renal (ou seja, teve transplante renal preventivo).
2. Sinais e sintomas de depleção de volume.
3. Receptor de transplante de múltiplos órgãos ou agendado para transplante de múltiplos órgãos.
4. Receptor de transplante renal pediátrico em bloco.
5. Receptor de rim com tempo de isquemia fria > 40 horas
6. Tem anticorpo específico mensurável do doador ou prova cruzada positiva que requer desvio da terapia imunossupressora padrão.
7. Atualmente participando ou participou de um estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição neste estudo.
8. Sepse concomitante ou infecção bacteriana ativa.
9. Tem uma malignidade ativa ou história de malignidade sólida, metastática ou hematológica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi removido.
10. Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando.
11. História de teste de HIV positivo.
12. História de artrite reumatóide.
13. Indivíduos que necessitam de inibidores do citocromo P450 1A2 (CYP1A2), ciprofloxacina e/ou fluvoxamina (Luvox®)
14. O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o Investigador ou o pessoal do local.
15. O sujeito não é considerado clinicamente estável para o estudo na opinião do investigador ou do nefrologista principal do sujeito.