Undersøgelse for at forbedre nyrefunktionen efter nyretransplantation

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
2. Fik nyretransplantation på grund af sygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
3. Studielægemidlet kan administreres inden for 36 timer efter transplantation
4. Modtaget nyre fra rask donor eller donor med diabetes mellitus eller hypertension i anamnesen
5. Donorterminalt serumkreatinin ≤ 2,2 mg/dL.
6. Ingen urinproduktion, ELLER gennemsnitlig urinproduktion på < 50 cc/H over 8 eller flere på hinanden følgende timer, ELLER normal urinproduktion efter transplantation, der faldt til gennemsnitlig < 50 cc/H over 8 eller flere på hinanden følgende timer, ELLER kreatininreduktionsforhold ved 24 timer efter transplantation til prætransplantation er < 30 %.
7. Årsagen til lav urinproduktion er usandsynlig på grund af strukturelle ændringer. Hvis det er klinisk indiceret, vil en ultralyd blive udført
8. Tørvægt til < 120 kg og BMI <35
9. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest før transplantation.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive perimenopausale kvinder, som har haft en menstruation inden for 1 år) skal acceptere at bruge 2 former for effektiv præventionsregime (mindst én-barrieremetode) i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode. Mænd skal acceptere at bruge kondom i løbet af den 28-dages studieperiode.
11. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokollen.
12. Forsøgspersonerne skal have underskrevet det informerede samtykke inden udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, herunder screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med normal urinproduktion og ikke krævede dialyse før nyretransplantation (dvs. havde præ-emptiv nyretransplantation).
2. Tegn og symptomer på volumenudtømning.
3. Modtager af multipel organtransplantation eller planlagt til multipel organtransplantation.
4. Modtager af pædiatrisk en-blok nyretransplantation.
5. Modtager af nyre med kold iskæmi tid > 40 timer
6. Har målbart donorspecifikt antistof eller positivt krydsmatch, der kræver afvigelse fra standard immunsuppressiv behandling.
7. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøgsstudie med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før tilmelding til denne undersøgelse.
8. Samtidig sepsis eller aktiv bakteriel infektion.
9. Har en aktiv malignitet eller historie med solid, metastatisk eller hæmatologisk malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fjernet.
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer.
11. Anamnese med positiv HIV-test.
12. Historie om reumatoid arthritis.
13. Forsøgspersoner, der har brug for cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) hæmmere, ciprofloxacin og/eller fluvoxamin (Luvox®)
14. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller til at samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller stedets personale.
15. Forsøgspersonen anses ikke for medicinsk stabil for undersøgelsen efter investigatorens eller forsøgspersonens primære nefrolog.