Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus hepatiitti C -viruksen sisäänpääsyn estäjistä (ITX 5061) maksasiirron saajilla (ITX5061)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Birmingham

Vaiheen I tutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) sisäänpääsyn estäjistä (ITX 5061) HCV-infektion saaneilla maksansiirron saajilla

Tämä on vaiheen I pilottitutkimus uuden hepatiitti C -viruksen (HCV) sisäänpääsyn estäjän (ITX 5061) turvallisuuden ja alustavan tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on HCV-infektio, joille tehdään maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on yleinen, ja hoitovaihtoehdot ovat tällä hetkellä rajalliset. HCV-infektion uusiutuminen maksansiirron jälkeen on väistämätöntä, ja sairauden eteneminen on nopeaa verrattuna sairauksiin, joissa maksa ei ole siirretty.

ITX 5061:n in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet sen olevan tehokas estäjä HCV:n pääsyä hepatosyyteihin estämällä viruksen vuorovaikutuksen scavenger-reseptorin BI:n kanssa, mikä viittaa siihen, että se voi vähentää siirteen uudelleeninfektioiden määrää maksansiirron jälkeen.

Hoidoista ei ole tehty tutkimuksia isäntäreseptoreiden estämiseksi HCV:lle, ja tutkijat olettavat, että ITX 5061 muuttaa HCV:n kinetiikkaa maksansiirron jälkeisessä varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 65 vuotta vanha
  • Plasman HCV-RNA-positiivinen maksansiirtoa varten kirjaamisen hetkellä
  • Hyväksytty maksansiirtoon mille tahansa seuraavista:
  • HCV-infektion aiheuttama loppuvaiheen maksasairaus
  • HCV-infektion ja alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) aiheuttama loppuvaiheen maksasairaus
  • HCC HCV:n takia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Viruksen samanaikainen infektio joko hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä optimaalista tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava aine on 30 päivän sisällä värväämisestä
  • Transplantaatio luovuttajaelimellä HCV-positiivisesta yksilöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali maksansiirtohoito
Maksansiirto hoidon standardien mukaisesti
KOKEELLISTA: ITX 5061
Maksansiirto standardin hoidon + ITX5061 mukaan
Lääke: ITX 5061
ITX 5061 (150 mg) ennen siirtoa, välittömästi siirron jälkeen ja päivittäin sen jälkeen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ITX 5061:n turvallisuuden määrittämiseksi maksansiirtopotilailla
Aikaikkuna: 90 päivää

Turvallisuus arvioidaan määrittämällä, kuinka usein:

  • perioperatiiviset tapahtumat: mukaan lukien verensiirtovaatimukset ja vasopressorivaatimukset
  • leikkauksen jälkeiset tapahtumat: mukaan lukien primaarisen siirteen toimimattomuus, maksavaltimotromboosi, akuutti solujen hylkiminen ja infektiokomplikaatiot
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, johtaako hoito muutokseen HCV-RNA-kinetiikassa ensimmäisen viikon aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: Yksi viikko
Hepatiitti C -viruksen tiitterit mitataan useita kertoja peri- ja välittömässä postoperatiivisessa jaksossa ja kinetiikka arvioidaan 7 päivää maksansiirron jälkeen.
Yksi viikko
Sen määrittämiseksi, säilyykö jokin muutos varhaisessa viruksen kinetiikassa
Aikaikkuna: 90 päivää
Hepatiitti C -viruksen tiitterit mitataan useita kertoja leikkauksen jälkeisenä aikana ja kinetiikka arvioidaan 90 päivää maksansiirron jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa