Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie inhibitoru vstupu viru hepatitidy C (ITX 5061) u příjemců transplantace jater (ITX5061)

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Birmingham

Studie fáze I vstupního inhibitoru viru hepatitidy C (HCV) (ITX 5061) u příjemců transplantace jater s infekcí HCV

Toto je pilotní studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti nového inhibitoru vstupu viru hepatitidy C (HCV) (ITX 5061) u pacientů s infekcí HCV podstupujících transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je běžná a možnosti léčby jsou v současnosti omezené. Recidiva infekce HCV po transplantaci jater je nevyhnutelná a progrese onemocnění je rychlá ve srovnání s onemocněním netransplantovaných jater.

Studie ITX 5061 in vitro ukázaly, že je to silný inhibitor vstupu HCV do hepatocytů, a to prostřednictvím blokování interakce viru s vychytávacím receptorem BI, což naznačuje, že může snížit míru opětovné infekce štěpu po transplantaci jater.

Neexistují žádné studie léčby k blokování hostitelských receptorů pro HCV a výzkumníci předpokládají, že ITX 5061 bude modulovat kinetiku HCV v časné fázi po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let
  • Plazmatická HCV RNA pozitivní v době zařazení do seznamu pro transplantaci jater
  • Přijímáno pro transplantaci jater pro kteroukoli z:
  • Konečné stadium onemocnění jater v důsledku infekce HCV
  • Onemocnění jater v konečném stádiu způsobené infekcí HCV a onemocnění jater související s alkoholem (ALD)
  • HCC v důsledku HCV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Virová koinfekce buď virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Muži, sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Jakákoli situace, která podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii
  • Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného agenta do 30 dnů od náboru
  • Transplantace dárcovského orgánu od HCV pozitivního jedince

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče o transplantaci jater
Transplantace jater podle standardu péče
EXPERIMENTÁLNÍ: ITX 5061
Transplantace jater podle standardu péče + ITX5061
Lék: ITX 5061
ITX 5061 (150 mg) před transplantací, bezprostředně po transplantaci a poté denně po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost ITX 5061 u příjemců transplantovaných jater
Časové okno: 90 dní

Bezpečnost bude posouzena určením frekvence:

  • perioperační příhody: včetně požadavků na transfuzi a vazopresorických požadavků
  • pooperační příhody: včetně primární nefunkčnosti štěpu, trombózy jaterní tepny, akutní buněčné rejekce a infekčních komplikací
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda léčba vede ke změně kinetiky HCV RNA v prvním týdnu po transplantaci jater
Časové okno: Týden
Titry viru hepatitidy C budou měřeny několikrát v peri- a bezprostředně pooperačním období a kinetika hodnocena 7 dní po transplantaci jater.
Týden
Určit, zda je trvalá nějaká změna v časné virové kinetice
Časové okno: 90 dní
Titry viru hepatitidy C budou měřeny několikrát v pooperačním období a kinetika hodnocena 90 dnů po transplantaci jater.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ITX 5061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit