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肝移植レシピエントにおけるC型肝炎ウイルス侵入阻害剤（ITX 5061）のパイロット研究 (ITX5061)

2015年12月1日 更新者：University of Birmingham

HCV感染の肝移植レシピエントにおけるC型肝炎ウイルス（HCV）侵入阻害剤（ITX 5061）の第I相試験

これは、肝移植を受けるHCV感染患者における新規C型肝炎ウイルス（HCV）侵入阻害剤（ITX 5061）の安全性と予備的有効性を判断するための第I相パイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症は一般的であり、現在のところ治療の選択肢は限られています。 肝移植後のHCV感染の再発は避けられず、移植されていない肝臓の疾患と比較すると、疾患の進行は急速です。

インビトロでの ITX 5061 の研究は、ウイルスとスカベンジャー受容体 BI との相互作用を遮断することにより、肝細胞への HCV 侵入の強力な阻害剤であることが示され、肝移植後の移植片再感染率を低下させる可能性があることを示唆しています。

HCV の宿主受容体を遮断するための治療に関する研究はなく、研究者らは、ITX 5061 が肝移植後の初期段階で HCV 動態を調節すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上、65歳以下
  • 肝臓移植のための上場時の血漿HCV RNA陽性
  • -次のいずれかの肝移植が受け入れられます：
  • HCV感染による末期肝疾患
  • HCV感染による末期肝疾患およびアルコール関連肝疾患（ALD）
  • HCVによるHCC

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることの拒否または不可能
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルス同時感染
  • 妊娠中または授乳中
  • 出産の可能性があり、効果的な避妊を実践したくない女性
  • 効果的な避妊を実践する意思のない、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性
  • -治験責任医師の意見では、最適な研究への参加を妨げる可能性のある状況
  • -募集から30日以内の治験薬の臨床研究への参加
  • HCV陽性者からのドナー臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準的な肝移植ケア
標準治療による肝移植
実験的：ITX5061
標準治療による肝移植 + ITX5061
薬：ITX5061
ITX 5061 (150mg) を移植前、移植直後、その後 1 週間毎日投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植レシピエントにおける ITX 5061 の安全性を確認する
時間枠：90日

安全性は、次の頻度を決定することによって評価されます。

  • 周術期のイベント: 輸血の必要性と昇圧剤の必要性を含む
  • 術後イベント: 一次移植片の機能不全、肝動脈血栓症、急性細胞拒絶反応、感染性合併症など
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後の最初の 1 週間で、治療によって HCV RNA 動態が変化するかどうかを判断する
時間枠：一週間
C型肝炎ウイルスの力価は、手術前後および手術直後の期間に複数回測定され、動態は肝臓移植の7日後に評価されます。
一週間
初期のウイルス動態の変化が維持されているかどうかを判断する
時間枠：90日
C型肝炎ウイルスの力価は、術後期間に複数回測定され、動態は肝移植後90日で評価されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：David J Mutimer, FRCP、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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