Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hepatitis C-virusindgangshæmmer (ITX 5061) hos levertransplantationsmodtagere (ITX5061)

1. december 2015 opdateret af: University of Birmingham

Fase I-undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV)-indgangshæmmer (ITX 5061) hos levertransplantationsmodtagere med HCV-infektion

Dette er et fase I-pilotstudie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en ny hepatitis C-virus (HCV)-indgangshæmmer (ITX 5061) hos patienter med HCV-infektion, der gennemgår levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er almindelig, og behandlingsmulighederne er på nuværende tidspunkt begrænsede. Gentagelse af HCV-infektion efter levertransplantation er uundgåelig, og sygdomsprogression er hurtig sammenlignet med sygdom i den ikke-transplanterede lever.

Undersøgelser af ITX 5061 in vitro har vist, at det er en potent hæmmer af HCV-indtrængen i hepatocytter ved at blokere virussens interaktion med scavenger-receptor BI, hvilket tyder på, at det kan reducere transplantat-geninfektionsraten efter levertransplantation.

Der er ingen undersøgelser af behandlinger til at blokere værtsreceptorer for HCV, og efterforskerne antager, at ITX 5061 vil modulere HCV-kinetikken i den tidlige fase efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
  • Plasma HCV RNA positiv på tidspunktet for notering til levertransplantation
  • Accepteret til levertransplantation for enhver af:
  • Slutstadie leversygdom på grund af HCV-infektion
  • Slutstadie leversygdom på grund af HCV-infektion og alkoholrelateret leversygdom (ALD)
  • HCC på grund af HCV

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Viral samtidig infektion med enten hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  • Mænd, seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  • Enhver situation, der efter investigators mening kan forstyrre optimal undersøgelsesdeltagelse
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter rekruttering
  • Transplantation med et donororgan fra et HCV-positivt individ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard levertransplantationspleje
Levertransplantation i henhold til standard for pleje
EKSPERIMENTEL: ITX 5061
Levertransplantation i henhold til Standard of Care + ITX5061
Medicin: ITX 5061
ITX 5061 (150 mg) før transplantation, umiddelbart efter transplantation og dagligt derefter i 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden af ​​ITX 5061 hos levertransplanterede modtagere
Tidsramme: 90 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved bestemmelse af hyppigheden af:

  • perioperative hændelser: herunder transfusionskrav og vasopressorbehov
  • postoperative hændelser: inklusive primær transplantat ikke-funktion, hepatisk arterie trombose, akut cellulær afstødning og infektionskomplikationer
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om behandling fører til en ændring i HCV RNA-kinetikken i den første uge efter levertransplantation
Tidsramme: En uge
Hepatitis C-virustitre vil blive målt på flere tidspunkter i den peri- og umiddelbare postoperative periode, og kinetikken vurderes 7 dage efter levertransplantation.
En uge
For at bestemme, om nogen ændring i tidlig viral kinetik er vedvarende
Tidsramme: 90 dage
Hepatitis C-virustitre vil blive målt på flere tidspunkter i den postoperative periode, og kinetikken vurderes 90 dage efter levertransplantation.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ITX 5061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner