Estudo Piloto do Inibidor de Entrada do Vírus da Hepatite C (ITX 5061) em Receptores de Transplante de Fígado (ITX5061)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Birmingham
Estudo de Fase I do Inibidor de Entrada do Vírus da Hepatite C (HCV) (ITX 5061) em Receptores de Transplante de Fígado com Infecção por HCV
Este é um estudo piloto de fase I para determinar a segurança e eficácia preliminar de um novo inibidor de entrada do vírus da hepatite C (HCV) (ITX 5061) em pacientes com infecção por HCV submetidos a transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é comum e as opções de tratamento atualmente são limitadas. A recorrência da infecção pelo HCV após o transplante de fígado é inevitável e a progressão da doença é rápida quando comparada com a doença no fígado não transplantado.
Estudos de ITX 5061 in vitro mostraram que ele é um potente inibidor da entrada do HCV nos hepatócitos, bloqueando a interação do vírus com o receptor scavenger BI, sugerindo que pode reduzir as taxas de reinfecção do enxerto após o transplante de fígado.
Não há estudos de tratamentos para bloquear os receptores do hospedeiro para o HCV e os investigadores levantam a hipótese de que o ITX 5061 modulará a cinética do HCV na fase inicial pós-transplante de fígado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos
- Plasma HCV RNA positivo no momento da listagem para transplante hepático
- Aceito para transplante de fígado para qualquer um dos seguintes:
- Doença hepática em estágio terminal devido à infecção pelo HCV
- Doença hepática em estágio terminal devido à infecção por HCV e doença hepática relacionada ao álcool (ALD)
- CHC devido a HCV
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
- Co-infecção viral com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres, com potencial para engravidar, que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes
- Homens, sexualmente ativos com mulheres em idade fértil, que não estão dispostos a praticar métodos contraceptivos eficazes
- Qualquer situação que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo
- Participação em qualquer estudo clínico de um agente experimental dentro de 30 dias após o recrutamento
- Transplante com um órgão doador de um indivíduo HCV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados padrão para transplante de fígado
Transplante de Fígado de acordo com o Padrão de Cuidados
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EXPERIMENTAL: ITX 5061
Transplante de Fígado de acordo com o Padrão de Cuidados + ITX5061
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ITX 5061 (150mg) pré-transplante, imediatamente após o transplante e diariamente durante 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a segurança do ITX 5061 em receptores de transplante de fígado
Prazo: 90 dias
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A segurança será avaliada pela determinação da frequência de:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o tratamento leva a uma alteração na cinética do RNA do VHC na primeira semana após o transplante hepático
Prazo: Uma semana
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Os títulos do vírus da hepatite C serão medidos em vários momentos no período peri e pós-operatório imediato e a cinética avaliada em 7 dias após o transplante de fígado.
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Uma semana
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Para determinar se alguma alteração na cinética viral inicial é sustentada
Prazo: 90 dias
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Os títulos do vírus da hepatite C serão medidos em vários momentos no período pós-operatório e a cinética avaliada aos 90 dias após o transplante de fígado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Syder AJ, Lee H, Zeisel MB, Grove J, Soulier E, Macdonald J, Chow S, Chang J, Baumert TF, McKeating JA, McKelvy J, Wong-Staal F. Small molecule scavenger receptor BI antagonists are potent HCV entry inhibitors. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):48-55. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.024. Epub 2010 Aug 21.
- Rowe IA, Tully DC, Armstrong MJ, Parker R, Guo K, Barton D, Morse GD, Venuto CS, Ogilvie CB, Hedegaard DL, McKelvy JF, Wong-Staal F, Allen TM, Balfe P, McKeating JA, Mutimer DJ. Effect of scavenger receptor class B type I antagonist ITX5061 in patients with hepatitis C virus infection undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):287-97. doi: 10.1002/lt.24349.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_10-104
- 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)
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