Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Hepatitis C Virus Entry Inhibitor (ITX 5061) bij ontvangers van levertransplantaties (ITX5061)

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Birmingham

Fase I-studie van hepatitis C-virus (HCV) entry-inhibitor (ITX 5061) bij levertransplantatiepatiënten met HCV-infectie

Dit is een fase I-pilootstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe hepatitis C-virus (HCV) entry-remmer (ITX 5061) vast te stellen bij patiënten met een HCV-infectie die een levertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komt veel voor en de behandelingsopties zijn momenteel beperkt. Herhaling van HCV-infectie na levertransplantatie is onvermijdelijk en ziekteprogressie is snel in vergelijking met ziekte in de niet-getransplanteerde lever.

Studies van ITX 5061 in vitro hebben aangetoond dat het een krachtige remmer is van het binnendringen van HCV in hepatocyten, door de interactie van het virus met scavenger receptor BI te blokkeren, wat suggereert dat het de kans op herinfectie van transplantaten na levertransplantatie kan verminderen.

Er zijn geen onderzoeken naar behandelingen om gastheerreceptoren voor HCV te blokkeren en de onderzoekers veronderstellen dat ITX 5061 de HCV-kinetiek zal moduleren in de vroege fase na levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 65 jaar
  • Plasma HCV RNA-positief op het moment van opname in de lijst voor levertransplantatie
  • Geaccepteerd voor levertransplantatie voor een van:
  • Eindstadium leverziekte als gevolg van HCV-infectie
  • Eindstadium leverziekte als gevolg van HCV-infectie en alcoholgerelateerde leverziekte (ALD)
  • HCC vanwege HCV

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Virale co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen toepassen
  • Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen
  • Elke situatie die naar het oordeel van de Onderzoeker een optimale studiedeelname in de weg kan staan
  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksagent binnen 30 dagen na werving
  • Transplantatie met een donororgaan van een HCV-positieve persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard levertransplantatiezorg
Levertransplantatie volgens zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: ITX 5061
Levertransplantatie volgens zorgstandaard + ITX5061
Geneesmiddel: ITX 5061
ITX 5061 (150 mg) vóór transplantatie, onmiddellijk na transplantatie en daarna dagelijks gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van ITX 5061 bij ontvangers van een levertransplantatie te bepalen
Tijdsspanne: 90 dagen

De veiligheid wordt beoordeeld door bepaling van de frequentie van:

  • perioperatieve gebeurtenissen: inclusief transfusievereisten en vasopressorvereisten
  • postoperatieve gebeurtenissen: inclusief niet-functioneren van het primaire transplantaat, trombose van de leverslagader, acute cellulaire afstoting en infectieuze complicaties
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen of behandeling leidt tot een wijziging in de HCV-RNA-kinetiek in de eerste week na levertransplantatie
Tijdsspanne: Een week
Hepatitis C-virustiters zullen op meerdere tijdstippen in de peri- en onmiddellijk postoperatieve periode worden gemeten en de kinetiek zal 7 dagen na levertransplantatie worden beoordeeld.
Een week
Om te bepalen of een verandering in de vroege virale kinetiek aanhoudt
Tijdsspanne: 90 dagen
De titers van het hepatitis C-virus zullen in de postoperatieve periode op meerdere tijdstippen worden gemeten en de kinetiek zal 90 dagen na de levertransplantatie worden beoordeeld.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ITX 5061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren