Studio pilota sull'inibitore dell'ingresso del virus dell'epatite C (ITX 5061) nei destinatari del trapianto di fegato (ITX5061)
1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Birmingham
Studio di fase I sull'inibitore dell'ingresso del virus dell'epatite C (HCV) (ITX 5061) nei destinatari di trapianto di fegato con infezione da HCV
Questo è uno studio pilota di fase I per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo inibitore dell'ingresso del virus dell'epatite C (HCV) (ITX 5061) in pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è comune e le opzioni terapeutiche attualmente sono limitate. La recidiva dell'infezione da HCV dopo il trapianto di fegato è inevitabile e la progressione della malattia è rapida rispetto alla malattia nel fegato non trapiantato.
Gli studi sull'ITX 5061 in vitro hanno dimostrato che è un potente inibitore dell'ingresso dell'HCV negli epatociti, bloccando l'interazione del virus con il recettore scavenger BI, suggerendo che può ridurre i tassi di reinfezione del trapianto dopo il trapianto di fegato.
Non ci sono studi sui trattamenti per bloccare i recettori dell'ospite per l'HCV e i ricercatori ipotizzano che ITX 5061 modulerà la cinetica dell'HCV nella fase iniziale dopo il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni
- RNA plasmatico dell'HCV positivo al momento dell'inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato
- Accettato per il trapianto di fegato per uno qualsiasi dei:
- Malattia epatica allo stadio terminale dovuta a infezione da HCV
- Malattia epatica allo stadio terminale dovuta a infezione da HCV e malattia epatica correlata all'alcol (ALD)
- HCC da HCV
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
- Co-infezione virale con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione efficace
- Uomini, sessualmente attivi con donne in età fertile, che non sono disposti a praticare una contraccezione efficace
- Qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale allo studio
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un agente sperimentale entro 30 giorni dall'assunzione
- Trapianto con un organo donatore da un individuo HCV positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard del trapianto di fegato
Trapianto di fegato secondo lo standard di cura
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SPERIMENTALE: ITX5061
Trapianto di fegato secondo Standard of Care + ITX5061
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ITX 5061 (150 mg) prima del trapianto, immediatamente dopo il trapianto e successivamente ogni giorno per 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza di ITX 5061 nei riceventi di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
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La sicurezza sarà valutata determinando la frequenza di:
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se il trattamento porta ad un'alterazione della cinetica dell'RNA dell'HCV nella prima settimana dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Una settimana
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I titoli del virus dell'epatite C saranno misurati più volte nel periodo peri- e immediatamente post-operatorio e la cinetica valutata a 7 giorni dopo il trapianto di fegato.
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Una settimana
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Per determinare se è sostenuto qualsiasi cambiamento nella cinetica virale precoce
Lasso di tempo: 90 giorni
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I titoli del virus dell'epatite C saranno misurati più volte nel periodo post-operatorio e la cinetica valutata a 90 giorni dopo il trapianto di fegato.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Syder AJ, Lee H, Zeisel MB, Grove J, Soulier E, Macdonald J, Chow S, Chang J, Baumert TF, McKeating JA, McKelvy J, Wong-Staal F. Small molecule scavenger receptor BI antagonists are potent HCV entry inhibitors. J Hepatol. 2011 Jan;54(1):48-55. doi: 10.1016/j.jhep.2010.06.024. Epub 2010 Aug 21.
- Rowe IA, Tully DC, Armstrong MJ, Parker R, Guo K, Barton D, Morse GD, Venuto CS, Ogilvie CB, Hedegaard DL, McKelvy JF, Wong-Staal F, Allen TM, Balfe P, McKeating JA, Mutimer DJ. Effect of scavenger receptor class B type I antagonist ITX5061 in patients with hepatitis C virus infection undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):287-97. doi: 10.1002/lt.24349.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_10-104
- 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)
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