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Pilotstudie zum Hepatitis-C-Virus-Entry-Inhibitor (ITX 5061) bei Empfängern von Lebertransplantationen (ITX5061)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Birmingham

Phase-I-Studie zum Hepatitis-C-Virus (HCV)-Eintrittshemmer (ITX 5061) bei Lebertransplantationsempfängern mit HCV-Infektion

Dies ist eine Phase-I-Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit eines neuartigen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Eintrittshemmers (ITX 5061) bei Patienten mit HCV-Infektion, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weit verbreitet, und die Behandlungsmöglichkeiten sind derzeit begrenzt. Das Wiederauftreten einer HCV-Infektion nach einer Lebertransplantation ist unvermeidlich, und das Fortschreiten der Krankheit ist im Vergleich zu einer Erkrankung in der nicht transplantierten Leber schnell.

In-vitro-Studien mit ITX 5061 haben gezeigt, dass es ein starker Inhibitor des HCV-Eintritts in Hepatozyten ist, indem es die Wechselwirkung des Virus mit dem Scavenger-Rezeptor BI blockiert, was darauf hindeutet, dass es die Transplantat-Reinfektionsraten nach einer Lebertransplantation verringern kann.

Es gibt keine Studien zu Behandlungen zur Blockierung von Wirtsrezeptoren für HCV, und die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ITX 5061 die HCV-Kinetik in der frühen Phase nach einer Lebertransplantation modulieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre
  • HCV-RNA-Plasma positiv zum Zeitpunkt der Zulassung zur Lebertransplantation
  • Akzeptiert für Lebertransplantationen für:
  • Lebererkrankung im Endstadium aufgrund einer HCV-Infektion
  • Lebererkrankung im Endstadium aufgrund einer HCV-Infektion und alkoholbedingter Lebererkrankung (ALD)
  • HCC durch HCV

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Virale Co-Infektion entweder mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durchzuführen
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung
  • Transplantation mit einem Spenderorgan einer HCV-positiven Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege bei Lebertransplantationen
Lebertransplantation nach Standard of Care
EXPERIMENTAL: ITX5061
Lebertransplantation gemäß Standard of Care + ITX5061
Arzneimittel: ITX5061
ITX 5061 (150 mg) vor der Transplantation, unmittelbar nach der Transplantation und danach täglich für 1 Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von ITX 5061 bei Empfängern von Lebertransplantaten
Zeitfenster: 90 Tage

Die Sicherheit wird bewertet durch Bestimmung der Häufigkeit von:

  • perioperative Ereignisse: einschließlich Transfusionsbedarf und Bedarf an Vasopressoren
  • Postoperative Ereignisse: einschließlich Nichtfunktion des primären Transplantats, Leberarterienthrombose, akute zelluläre Abstoßung und infektiöse Komplikationen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Behandlung in der ersten Woche nach einer Lebertransplantation zu einer Veränderung der HCV-RNA-Kinetik führt
Zeitfenster: Eine Woche
Hepatitis-C-Virustiter werden mehrmals in der peri- und unmittelbar postoperativen Phase gemessen und die Kinetik 7 Tage nach der Lebertransplantation bewertet.
Eine Woche
Um zu bestimmen, ob eine Veränderung in der frühen viralen Kinetik aufrechterhalten wird
Zeitfenster: 90 Tage
Die Hepatitis-C-Virustiter werden in der postoperativen Phase mehrmals gemessen und die Kinetik 90 Tage nach der Lebertransplantation bewertet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
University Hospital Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Mutimer, FRCP, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_10-104
  • 2010-020358-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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