Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panobinostaatti ja karfiltsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe 1/1b Panobinostaatin ja karfiltsomibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen myelooma

Tässä vaiheen I/Ib tutkimuksessa tutkitaan panobinostaatin ja karfiltsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa osallistujia, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai joka ei reagoi hoitoon. Karfilzomibi estää syöpäsoluja korjaamasta itseään. Jos syöpäsolut eivät pysty korjaamaan itseään, ne voivat kuolla. Panobinostaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Panobinostaatin ja karfiltsomibin antaminen voi toimia paremmin multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Karfiltsomibin ja panobinostaatin yhdistelmän suurimman suositellun annoksen (MRD) määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). (Vaihe I) II. Yhdistelmän kokonaisvasteen määrittämiseksi (stabiili sairaus [SD], minimaalinen vaste [MR], osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], lähes täydellinen vaste / täydellinen vaste [nCR/CR]. (Vaihe Ib)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kokonaisvastesuhteen (ORR), stabiilin sairauden (SD), minimaalisen vasteen (MR), osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), lähes täydellisen vasteen / täydellisen vasteen (nCR/CR). (Vaihe I) II. Voit määrittää ajan etenemiseen (TTP). (Vaiheet I ja Ib) III. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen. (Vaiheet I ja Ib) IV. Parhaan vastauksen ajan määrittämiseksi. (Vaiheet I ja Ib) V. Määrittää aika seuraavaan hoitoon. (Vaiheet I ja Ib) VI. Vastauksen keston määrittämiseksi. (Vaiheet I ja Ib) VII. Määrittää yhdistelmän kokonaisvastenopeuden (SD, MR, PR, VGPR, nCR/CR). (Vaihe Ib) VIII. Yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi. (Vaihe Ib)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I ja Ib annoksen eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat karfiltsomibia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 ja panobinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12 jokainen kurssi. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 8 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 8 kurssin jälkeen osallistujat voivat jatkaa carfilzomib IV -hoitoa päivinä 1, 2, 15 ja 16 ja panobinostaatin PO-hoitoa kunkin kurssin päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12. Jos sairaus pahenee, osallistujat voivat saada karfiltsomibia alkuperäisen annostusohjelman mukaisesti (kunkin kurssin päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16).

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen MM, jossa epäonnistutaan vähintään kahdessa MM-hoitolinjassa, joissa on oltava vähintään yksi IMiD (talidomidi, lenalidomidi) ja proteosomi-inhibiittori (bortetsomibi) ja mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinin tasot seerumissa (>/= 0,5 g/dl), virtsa (>/= 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä) tai epänormaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde. Oligo- tai ei-sekreorinen myeloomapotilaat voidaan ottaa mukaan, jos luuytimen biopsiassa on mitattavissa oleva plasmasytoosi tai mitattavissa oleva ekstramedullaarinen sairaus.
  2. >/= 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  3. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  4. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta: * Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,0 x 10^9/l * Hemoglobiini >/= 8 g/dl (siirto sallittu) * Verihiutaleiden määrä > 70 000 soluja/mm^3 potilaille, joilla on < 50 % luuytimen plasmasoluista tai verihiutaleiden määrä > 25 000 solua/mm^3 potilailla, joilla > 50 % luuytimen tumallisista soluista oli plasmasoluja * aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) </= 2,5 x ULN * Seerumin bilirubiini </= 2 x ULN
  5. ECOG-suorituskykytila ​​</= 2
  6. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >/= 30 ml/minuutti 28 päivää ennen rekisteröintiä, joko mitattuna tai laskettuna standardikaavalla (esim. Cockcroft ja Gault)
  7. Multiple Gated Acquisition (MUGA) tai kaikukardiogrammi (ECHO) on osoitettava LVEF >/= 45 %.
  8. Naispotilaat, jotka: ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ilmoituksen allekirjoittamisesta lähtien. suostumus 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (ts. tila postvasektomia), jotka: suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valproiinihappo syövän hoitoon
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat valproiinihappoa mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä panobinostaattihoitoa
  3. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista: * Aiempi tai jatkuva ventrikulaarinen takyarytmia. (Potilaat, joilla on esiintynyt eteisrytmihäiriöitä, ovat kelvollisia) * Kaikki kammiovärinää tai torsade de pointes -historiaa * Bradykardia määritellään sykkeeksi (HR) < 50 bpm. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos syke >/= 50 bpm. * Seulontasähkökardiogrammi (EKG) korjatulla QT-välillä (QTc) tai QTcF > 450 ms * Oikean nipun haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (bifaskikulaarinen katkos) * Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris </= 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista *Muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, hallitsematon verenpainetauti, labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen)
  4. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa panobinostaatin imeytymistä
  5. Potilaat, joilla on ripuli > yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2
  6. Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen tai hallitsematon infektio), mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa </= 2 viikon sisällä syklin aikana 1 päivä 1 terapiasta kokeessa; tai sädehoitoa > 30 %:iin luuydintä kantavasta luusta 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai jotka eivät ole vielä toipuneet tällaisten hoitojen sivuvaikutuksista.
  9. Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana.
  10. Potilaat, joilla on ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimushenkilöstön hänelle antamia ohjeita.
  11. Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (karfiltsomibi, panobinostaatti)
Osallistujat saavat carfilzomib IV:tä 30 minuutin ajan kunkin kurssin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 ja panobinostaatin PO QD päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 8 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 8 kurssin jälkeen osallistujat voivat jatkaa carfilzomib IV -hoitoa päivinä 1, 2, 15 ja 16 ja panobinostaatin PO-hoitoa kunkin kurssin päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12. Jos sairaus pahenee, osallistujat voivat saada karfiltsomibia alkuperäisen annostusohjelman mukaisesti (kunkin kurssin päivät 1, 2, 8, 9, 15 ja 16).
Lääke: Carfilzomib
Koska IV
Muut nimet:
  • Kyprolis
  • PR-171
Lääke: Panobinostaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Farydak
  • LBH589
  • Faridak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkeyhdistelmän suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
28 päivän kohdalla
Haittavaikutusten ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Käyttää Kaplan-Meier-menetelmiä, jotka soveltuvat selviytymisanalyysiin.
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Orlowski, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0733 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01845 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa