Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors
sunnuntai 11. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class.
Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited.
This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka-fu, Japani, 589-8511
- Rekrytointi
- Kinki University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-72-366-0221
-
Päätutkija:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Primary inclusion criteria:
- At least 20 years of age
- Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
- ECOG performance status not more than 1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1
Primary exclusion criteria:
- Brain metastasis or leptomeningeal disease
- Significant medical disease other than cancer
- Neuropathy greater than Grade 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
|
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2.
In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated.
Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Aikaikkuna: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Aikaikkuna: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
|
Percentage of patients with adverse events
Aikaikkuna: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
|
Tumor response rate
Aikaikkuna: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
|
After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOPK106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .