Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors
11 mars 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class.
Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited.
This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka-fu, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Kinki University School of Medicine
-
Contact:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-72-366-0221
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Chercheur principal:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Primary inclusion criteria:
- At least 20 years of age
- Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
- ECOG performance status not more than 1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1
Primary exclusion criteria:
- Brain metastasis or leptomeningeal disease
- Significant medical disease other than cancer
- Neuropathy greater than Grade 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
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The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2.
In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated.
Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Délai: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Délai: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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Percentage of patients with adverse events
Délai: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Tumor response rate
Délai: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
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After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPK106
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