Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors
2012년 3월 11일 업데이트: Genta Incorporated
A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class.
Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited.
This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Osaka-fu, 일본, 589-8511
- 모병
- Kinki University School of Medicine
-
연락하다:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
- 전화번호: +81-72-366-0221
-
수석 연구원:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Primary inclusion criteria:
- At least 20 years of age
- Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
- ECOG performance status not more than 1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1
Primary exclusion criteria:
- Brain metastasis or leptomeningeal disease
- Significant medical disease other than cancer
- Neuropathy greater than Grade 1
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
|
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2.
In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated.
Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
기간: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
기간: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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Percentage of patients with adverse events
기간: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Tumor response rate
기간: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
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After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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