Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors

11. mars 2012 oppdatert av: Genta Incorporated

A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class. Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited. This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka-fu, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
        • Hovedetterforsker:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primary inclusion criteria:

  • At least 20 years of age
  • Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
  • ECOG performance status not more than 1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
  • At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1

Primary exclusion criteria:

  • Brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Significant medical disease other than cancer
  • Neuropathy greater than Grade 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
Legemiddel: Tesetaxel
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2. In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated. Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Andre navn:
  • DJ-927

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Tidsramme: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Tidsramme: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
Percentage of patients with adverse events
Tidsramme: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Tumor response rate
Tidsramme: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOPK106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere