Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors
2012年3月11日 更新者：Genta Incorporated
A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class.
Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited.
This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka-fu、日本、589-8511
- 招聘中
- Kinki University School of Medicine
-
接触：
- Takayasu Kurata, MD, PhD
- 电话号码：+81-72-366-0221
-
首席研究员：
- Takayasu Kurata, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Primary inclusion criteria:
- At least 20 years of age
- Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
- ECOG performance status not more than 1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1
Primary exclusion criteria:
- Brain metastasis or leptomeningeal disease
- Significant medical disease other than cancer
- Neuropathy greater than Grade 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
|
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2.
In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated.
Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
大体时间：First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
大体时间：First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
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Percentage of patients with adverse events
大体时间：Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Through 30 days after the last dose of tesetaxel
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Tumor response rate
大体时间：After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
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After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月11日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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