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Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors

11. März 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class. Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited. This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka-fu, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
        • Hauptermittler:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primary inclusion criteria:

  • At least 20 years of age
  • Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
  • ECOG performance status not more than 1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
  • At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1

Primary exclusion criteria:

  • Brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Significant medical disease other than cancer
  • Neuropathy greater than Grade 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
Arzneimittel: Tesetaxel
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2. In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated. Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Andere Namen:
  • DJ-927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Zeitfenster: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Zeitfenster: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
Percentage of patients with adverse events
Zeitfenster: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Tumor response rate
Zeitfenster: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPK106

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