Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors

11. marts 2012 opdateret af: Genta Incorporated

A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors

Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class. Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited. This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka-fu, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-72-366-0221
        • Ledende efterforsker:
          • Takayasu Kurata, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primary inclusion criteria:

  • At least 20 years of age
  • Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
  • ECOG performance status not more than 1
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
  • Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
  • At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1

Primary exclusion criteria:

  • Brain metastasis or leptomeningeal disease
  • Significant medical disease other than cancer
  • Neuropathy greater than Grade 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
Medicin: Tesetaxel
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2. In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated. Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Andre navne:
  • DJ-927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Tidsramme: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Tidsramme: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
Percentage of patients with adverse events
Tidsramme: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
Tumor response rate
Tidsramme: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOPK106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner