Study of Tesetaxel in Japanese Patients With Solid Tumors
11 maart 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated
A Phase I Study of Tesetaxel Administered Once Every 21 Days to Japanese Subjects With Advanced Solid Tumors
Tesetaxel is an orally active tubulin-binding inhibitor of the taxane class.
Evaluation of tesetaxel in Japanese patients has been limited.
This study is being conducted to determine the maximum tolerated dose and safety of tesetaxel administered orally once every 21 days to Japanese patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka-fu, Japan, 589-8511
- Werving
- Kinki University School of Medicine
-
Contact:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-72-366-0221
-
Hoofdonderzoeker:
- Takayasu Kurata, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primary inclusion criteria:
- At least 20 years of age
- Morphologic or cytologic confirmation of an advanced or metastatic solid tumor malignancy, not to include lymphoma, for which no standard therapy exists or for which resistance or intolerance to standard therapy has developed
- ECOG performance status not more than 1
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function
- Willing to remain hospitalized for at least 10 days following tesetaxel administration in Cycle 1
- At least 4 weeks and recovery from effects of prior surgery or other therapy with an approved or investigational agent, with resolution of any toxicity to not more than Grade 1
Primary exclusion criteria:
- Brain metastasis or leptomeningeal disease
- Significant medical disease other than cancer
- Neuropathy greater than Grade 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tesetaxel
Tesetaxel administered orally once every 21 days for at least 2 cycles
|
The starting dose for the first 3 patients treated will be 24 mg/m2.
In the absence of dose-limiting toxicity, the dose will be increased by 3 mg/m2 for the next group of 3 patients treated.
Interpatient dose escalation will continue in this manner to 27 and 31 mg/m2 until the maximum tolerated dose or the maximum dose allowed per protocol (31 mg/m2) is reached and 6 patients are treated at this dose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose in mg/m2 based on the dose-limiting adverse events that occur
Tijdsspanne: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dose-limiting toxicities (adverse events that result in a reduction in the dose of tesetaxel in the dose-escalation scheme)
Tijdsspanne: First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
First cycle (expected to be 21 days, including the day of first dose of tesetaxel followed by a rest period)
|
|
Percentage of patients with adverse events
Tijdsspanne: Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
Through 30 days after the last dose of tesetaxel
|
|
Tumor response rate
Tijdsspanne: After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
|
After Cycle 2 (expected to be after Day 42 counting from the date of first dose of tesetaxel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPK106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .