Lääketurvatutkimus AdimFlu-S (A/H1N1) -influenssarokotteesta raskaana oleville naisille
maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Adimmune Corporation
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus raskaana oleville naisille, jotka olivat saaneet AdimFlu-S (A/H1N1) -influenssarokotteen tiineyden aikana.
Kelpoisuus tutkimukseen vahvistettiin kaaviotarkastelulla.
Jos koehenkilö täyttää kelpoisuuskriteerit tutkimusjakson aikana, tiedot lääketieteellisestä kartasta poimittiin takautuvasti rokotuspäivästä ja vauvan terveydentilaa seurattiin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Altistumattomaan kohorttiin kuului raskaana olevia naisia, jotka eivät saa influenssarokotteen raskauden aikana.
Jokaisessa osallistuneessa tutkimuskeskuksessa naiset, jotka olivat raskaana huhtikuun 2009 jälkeen, valittiin satunnaisesti äidin iän vastaavuuden mukaan.
Raskauden lopputulos, mukaan lukien synnytyksen tila, abortti ja raskausikä, poimittiin takautuvasti kaaviotarkistuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohderyhmä oli peräisin Taiwanin lääketieteellisistä keskuksista: Taiwanin kansallinen yliopistosairaala, Chang Gung Memorial Hospital - LinKou ja China Medical University Hospital.
Tämän tutkimuksen otoskoon suunniteltiin sisältävän 500 tapausta altistuneesta kohortista ja 500 tapausta valottamattomasta kohortista. Todellinen rekrytointi riippui AdimFlu-S:ää (A/H1N1) saaneiden raskaana olevien naisten määrästä kussakin sairaalassa. Valottamattoman kohortin koko oli yhtä suuri kuin valotettu kohortti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näkyvä kohortti:
- Nainen sai AdimFlu-S (A/H1N1) -rokotteen vuosina 2009/10 - 2010/02.l
- Nainen oli raskaana rokotushetkellä.
Valottamaton kohortti:
- Nainen oli raskaana huhtikuun 2009 jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Näkyvä kohortti:
- Sai minkä tahansa muun H1N1-rokotteen, esim. Focetrian.
Valottamaton kohortti:
- Nainen sai raskauden aikana minkä tahansa influenssarokotteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljas kohortti
Nainen sai AdimFlu-S (A/H1N1) -rokotteen vuosina 2009/10–2010/02.
Nainen oli raskaana rokotushetkellä.
|
|
Valottamaton kohortti
Nainen oli raskaana huhtikuun 2009 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen tai abortin jälkeen
|
Jos koehenkilö täyttää kelpoisuuskriteerit tutkimusjakson aikana, lääketieteellisen kartan tiedot poimittiin takautuvasti rokotuspäivästä ja vauvan (vauvojen) terveydentilaa seurattiin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
8 viikkoa synnytyksen tai abortin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLU10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .