Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelovervågningsundersøgelse for AdimFlu-S (A/H1N1) influenzavaccine hos gravide kvinder

16. maj 2011 opdateret af: Adimmune Corporation
Dette var en retrospektiv kohorteundersøgelse af gravide kvinder, der havde modtaget AdimFlu-S (A/H1N1) influenzavaccinen under graviditetsperioden. Kvalificering til undersøgelsen blev bekræftet ved diagramgennemgang. Hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterierne i løbet af undersøgelsesperioden, blev data fra det medicinske skema ekstraheret retrospektivt fra vaccinationsdatoen, og spædbørns(e) sundhedsstatus blev fulgt indtil 8 uger efter fødslen. Den ueksponerede kohorte omfattede gravide kvinder, som ikke gjorde det. modtage enhver influenzavaccine under graviditeten. Inden for hvert deltaget studiecenter blev kvinder, der var gravide efter april 2009, tilfældigt udvalgt i henhold til moderens alderstilpasning. Graviditetsresultatet, inklusive status for fødslen, abort og svangerskabsalder, blev ekstraheret retrospektivt ved diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

398

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen var afledt fra medicinske centre i Taiwan: National Taiwan University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital - LinKou og China Medical University Hospital.

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse var planlagt til at omfatte 500 tilfælde i eksponeret kohorte og 500 tilfælde i ueksponeret kohorte. Den faktiske rekruttering afhang af mængden af ​​gravide kvinder, der fik AdimFlu-S (A/H1N1) på hvert hospital. Størrelsen af ​​den ueksponerede kohorte var lig med den eksponerede kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksponeret kohorte:

  • Kvinden modtog AdimFlu-S (A/H1N1) vaccination mellem 2009/10 og 2010/02.l
  • Kvinden var gravid på tidspunktet for vaccinationen.

Ueksponeret kohorte:

  • Kvinden var drægtig efter april 2009.

Ekskluderingskriterier:

Eksponeret kohorte:

  • Modtog enhver anden H1N1-vaccination, f.eks. Focetria.

Ueksponeret kohorte:

  • Kvinden modtog enhver influenzavaccine under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat kohorte
Kvinden modtog AdimFlu-S (A/H1N1) vaccination mellem 2009/10 og 2010/02. Kvinden var gravid på tidspunktet for vaccinationen.
Ueksponeret kohorte
Kvinden var drægtig efter april 2009.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forekomsten, arten og alvoren af ​​bivirkninger (ADR'er), der opstår efter vaccination.
Tidsramme: 8 uger efter fødslen eller aborten
Hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterierne i løbet af undersøgelsesperioden, blev data fra det medicinske skema ekstraheret retrospektivt fra vaccinationsdatoen, og spædbarnets(e) sundhedsstatus blev fulgt indtil 8 uger efter fødslen.
8 uger efter fødslen eller aborten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU10001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uønskede lægemiddelreaktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner