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Eine Pharmakovigilanzstudie für den Influenza-Impfstoff AdimFlu-S (A/H1N1) bei schwangeren Frauen

16. Mai 2011 aktualisiert von: Adimmune Corporation
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie an schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft den Grippeimpfstoff AdimFlu-S (A/H1N1) erhalten hatten. Die Eignung für die Studie wurde durch Diagrammprüfung bestätigt. Wenn der Proband während des Studienzeitraums die Zulassungskriterien erfüllte, wurden rückwirkend ab dem Datum der Impfung Daten aus der Krankenakte entnommen und der Gesundheitszustand des/der Säuglinge/s wurde bis 8 Wochen nach der Entbindung verfolgt. Die nicht exponierte Kohorte umfasste schwangere Frauen, die dies nicht taten während der Schwangerschaft einen Grippeimpfstoff erhalten. In jedem teilnehmenden Studienzentrum wurden Frauen, die nach April 2009 schwanger waren, nach dem Alter der Mutter zufällig ausgewählt. Das Schwangerschaftsergebnis, einschließlich des Status der Entbindung, des Aborts und des Gestationsalters, wurde retrospektiv durch Diagrammüberprüfung extrahiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe wurde aus medizinischen Zentren in Taiwan abgeleitet: National Taiwan University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital – LinKou und China Medical University Hospital.

Die Stichprobengröße für diese Studie sollte 500 Fälle in der exponierten Kohorte und 500 Fälle in der nicht exponierten Kohorte umfassen. Die tatsächliche Rekrutierung hing von der Menge der schwangeren Frauen ab, die in jedem Krankenhaus AdimFlu-S (A/H1N1) erhielten. Die Größe der nicht exponierten Kohorte sollte der der exponierten Kohorte entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Exponierte Kohorte:

  • Die Frau erhielt zwischen 2009/10 und 2010/02 die Impfung AdimFlu-S (A/H1N1).
  • Die Frau war zum Zeitpunkt der Impfung schwanger.

Unbelichtete Kohorte:

  • Die Frau war nach April 2009 schwanger.

Ausschlusskriterien:

Exponierte Kohorte:

  • Sie haben eine andere H1N1-Impfung erhalten, z. B. Focetria.

Unbelichtete Kohorte:

  • Die Frau erhielt während der Schwangerschaft einen Grippeimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Exponierte Kohorte
Die Frau erhielt zwischen 2009/10 und 2010/02 die Impfung gegen AdimFlu-S (A/H1N1). Die Frau war zum Zeitpunkt der Impfung schwanger.
Unbelichtete Kohorte
Die Frau war nach April 2009 schwanger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu bewerten, die nach der Impfung auftreten.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Entbindung oder Abtreibung
Wenn der Proband während des Studienzeitraums die Zulassungskriterien erfüllte, wurden die Daten aus der Krankenakte rückwirkend ab dem Datum der Impfung extrahiert und der Gesundheitszustand des/der Säuglinge/s wurde bis 8 Wochen nach der Entbindung verfolgt.
8 Wochen nach der Entbindung oder Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU10001

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