Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddelovervåkningsstudie for AdimFlu-S (A/H1N1) influensavaksine hos gravide kvinner

16. mai 2011 oppdatert av: Adimmune Corporation
Dette var en retrospektiv kohortstudie av gravide kvinner som hadde mottatt AdimFlu-S (A/H1N1) influensavaksine i svangerskapsperioden. Kvalifisering til studien ble bekreftet ved kartgjennomgang. Hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av studieperioden, ble data fra det medisinske diagrammet hentet ut retrospektivt fra vaksinasjonsdatoen, og spedbarnets(e) helsestatus ble fulgt inntil 8 uker etter fødselen. Den ueksponerte kohorten inkluderte gravide kvinner som ikke gjorde det. motta influensavaksine under graviditet. Innenfor hvert deltatte studiesenter ble kvinner som var svangerskap etter april 2009 tilfeldig valgt ut i henhold til mors aldersmatching. Graviditetsutfallet, inkludert fødselsstatus, abort og svangerskapsalder, ble trukket ut retrospektivt ved kartgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen ble avledet fra medisinske sentre i Taiwan: National Taiwan University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital - LinKou og China Medical University Hospital.

Utvalgsstørrelsen for denne studien var planlagt å inkludere 500 tilfeller i eksponert kohort og 500 tilfeller i ueksponert kohort. Faktisk rekruttering var avhengig av volumet av gravide kvinner som fikk AdimFlu-S (A/H1N1) ved hvert sykehus. Størrelsen på den ueksponerte kohorten var lik den eksponerte kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksponert kohort:

  • Kvinnen fikk AdimFlu-S (A/H1N1) vaksinasjon mellom 2009/10 og 2010/02.l
  • Kvinnen var gravid ved vaksinasjonstidspunktet.

Ueksponert kohort:

  • Kvinnen var svangerskap etter april 2009.

Ekskluderingskriterier:

Eksponert kohort:

  • Fikk annen H1N1-vaksinasjon, f.eks. Focetria.

Ueksponert kohort:

  • Kvinnen fikk en eventuell influensavaksine i svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponert kohort
Kvinnen fikk AdimFlu-S (A/H1N1) vaksinasjon mellom 2009/10 og 2010/02. Kvinnen var gravid ved vaksinasjonstidspunktet.
Ueksponert kohort
Kvinnen var svangerskap etter april 2009.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensikten med denne studien var å evaluere forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR) som oppstår etter vaksinasjon.
Tidsramme: 8 uker etter fødsel eller abort
Hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av studieperioden, ble data fra det medisinske diagrammet trukket ut retrospektivt fra vaksinasjonsdatoen og spedbarnets(e) helsestatus ble fulgt inntil 8 uker etter fødselen.
8 uker etter fødsel eller abort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLU10001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere