Un estudio de farmacovigilancia para la vacuna contra la influenza AdimFlu-S (A/H1N1) en mujeres embarazadas
16 de mayo de 2011 actualizado por: Adimmune Corporation
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de mujeres embarazadas que habían recibido la vacuna contra la influenza AdimFlu-S (A/H1N1) durante el período de gestación.
La elegibilidad para el estudio se confirmó mediante revisión de expedientes.
Si el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad durante el período de estudio, los datos de la historia clínica se extrajeron retrospectivamente desde la fecha de vacunación y se siguió el estado de salud del bebé hasta 8 semanas después del parto. La cohorte no expuesta incluía mujeres embarazadas que no recibir alguna vacuna contra la influenza durante el embarazo.
Dentro de cada centro de estudio participante, las mujeres que estaban en gestación después de abril de 2009 fueron seleccionadas aleatoriamente de acuerdo con la edad materna.
El resultado del embarazo, incluido el estado del parto, el aborto y la edad gestacional, se extrajo retrospectivamente mediante revisión de expedientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo provino de centros médicos en Taiwán: Hospital Universitario Nacional de Taiwán, Hospital Conmemorativo Chang Gung - LinKou y Hospital Universitario Médico de China.
Se planeó que el tamaño de la muestra para este estudio incluyera 500 casos en la cohorte expuesta y 500 casos en la cohorte no expuesta. El reclutamiento real dependió del volumen de mujeres embarazadas que recibieron AdimFlu-S (A/H1N1) en cada hospital. El tamaño de la cohorte no expuesta fue igual al de la cohorte expuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte expuesta:
- La mujer recibió la vacuna AdimFlu-S (A/H1N1) entre 2009/10 y 2010/02.l
- La mujer estaba embarazada en el momento de la vacunación.
Cohorte no expuesta:
- La mujer estuvo en gestación después de abril de 2009.
Criterio de exclusión:
Cohorte expuesta:
- Recibió cualquier otra vacuna H1N1, por ejemplo, Focetria.
Cohorte no expuesta:
- La mujer recibió alguna vacuna antigripal durante el período de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte expuesta
La mujer recibió la vacuna AdimFlu-S (A/H1N1) entre 2009/10 y 2010/02.
La mujer estaba embarazada en el momento de la vacunación.
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Cohorte no expuesta
La mujer estuvo en gestación después de abril de 2009.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este estudio fue evaluar la incidencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del parto o aborto
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Si el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad durante el período de estudio, los datos del expediente médico se extrajeron retrospectivamente desde la fecha de vacunación y se siguió el estado de salud del bebé hasta 8 semanas después del parto.
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8 semanas después del parto o aborto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU10001
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