AdimFlu-S (A/H1N1) 流感疫苗在孕妇中的药物警戒研究
2011年5月16日 更新者：Adimmune Corporation
这是一项针对在妊娠期间接种 AdimFlu-S (A/H1N1) 流感疫苗的孕妇的回顾性队列研究。
通过图表审查确认了参与研究的资格。
如果受试者在研究期间符合资格标准，则从接种疫苗之日起回顾性提取病历中的数据，并跟踪婴儿的健康状况直至分娩后 8 周。未暴露队列包括未暴露的孕妇在怀孕期间接种任何流感疫苗。
在每个参与的研究中心内，根据母亲年龄匹配随机选择 2009 年 4 月之后怀孕的妇女。
妊娠结局，包括分娩状态、流产和胎龄，通过图表回顾回顾性提取。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
398
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群来自台湾的医疗中心：国立台湾大学医院、长庚纪念医院 - 林口和中国医科大学附属医院。
本研究的样本量计划包括 500 例暴露队列和 500 例未暴露队列。 实际招募取决于在每家医院接受 AdimFlu-S (A/H1N1) 的孕妇人数。 未暴露队列的大小等于暴露队列的大小。
描述
纳入标准：
暴露队列：
- 该妇女在 2009/10 年和 2010/02 年期间接种了 AdimFlu-S (A/H1N1) 疫苗。
- 该妇女在接种疫苗时已怀孕。
未暴露队列：
- 该妇女在 2009 年 4 月之后怀孕。
排除标准：
暴露队列：
- 接受过任何其他 H1N1 疫苗接种，例如 Focetria。
未暴露队列：
- 该妇女在妊娠期间接种了任何流感疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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暴露队列
该妇女在 2009/10 年至 2010/02 年期间接种了 AdimFlu-S (A/H1N1) 疫苗。
该妇女在接种疫苗时已怀孕。
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未暴露队列
该妇女在 2009 年 4 月之后怀孕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是评估疫苗接种后发生的药物不良反应 (ADR) 的发生率、性质和严重性。
大体时间：分娩或流产后 8 周
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如果受试者在研究期间符合资格标准，则从接种疫苗之日起回顾性提取病历中的数据，并跟踪婴儿的健康状况直至分娩后 8 周。
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分娩或流产后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月16日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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