Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacovigilanza per il vaccino influenzale AdimFlu-S (A/H1N1) nelle donne in gravidanza

16 maggio 2011 aggiornato da: Adimmune Corporation
Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo su donne in gravidanza che avevano ricevuto il vaccino antinfluenzale AdimFlu-S (A/H1N1) durante il periodo di gestazione. L'ammissibilità allo studio è stata confermata dalla revisione del grafico. Se il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità durante il periodo di studio, i dati della cartella clinica sono stati estratti retrospettivamente dalla data della vaccinazione e lo stato di salute del/i bambino/i è stato seguito fino a 8 settimane dopo il parto. La coorte non esposta includeva donne in gravidanza che non ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante la gravidanza. All'interno di ogni centro di studio partecipante, le donne in gestazione dopo l'aprile 2009 sono state selezionate in modo casuale in base alla corrispondenza dell'età materna. L'esito della gravidanza, incluso lo stato del parto, l'aborto e l'età gestazionale, sono stati estratti retrospettivamente dalla revisione del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target proveniva dai centri medici di Taiwan: National Taiwan University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital - LinKou e China Medical University Hospital.

La dimensione del campione per questo studio è stata pianificata per includere 500 casi nella coorte esposta e 500 casi nella coorte non esposta. Il reclutamento effettivo dipendeva dal volume di donne in gravidanza che ricevevano AdimFlu-S (A/H1N1) in ciascun ospedale. La dimensione della coorte non esposta era uguale alla coorte esposta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte esposta:

  • La donna ha ricevuto la vaccinazione AdimFlu-S (A/H1N1) tra il 2009/10 e il 2010/02.l
  • La donna era incinta al momento della vaccinazione.

Coorte non esposta:

  • La donna era in gestazione dopo l'aprile 2009.

Criteri di esclusione:

Coorte esposta:

  • Ha ricevuto qualsiasi altra vaccinazione H1N1, ad esempio Focetria.

Coorte non esposta:

  • La donna ha ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale durante il periodo di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte esposta
La donna ha ricevuto la vaccinazione AdimFlu-S (A/H1N1) tra il 2009/10 e il 2010/02. La donna era incinta al momento della vaccinazione.
Coorte non esposta
La donna era in gestazione dopo l'aprile 2009.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio era valutare l'incidenza, la natura e la gravità delle reazioni avverse al farmaco (ADR) che si verificano dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto o l'aborto
Se il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità durante il periodo di studio, i dati della cartella clinica sono stati estratti retrospettivamente dalla data della vaccinazione e lo stato di salute del neonato (s) è stato seguito fino a 8 settimane dopo il parto.
8 settimane dopo il parto o l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU10001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazioni avverse al farmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi