Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční studie vakcíny AdimFlu-S (A/H1N1) proti chřipce u těhotných žen

16. května 2011 aktualizováno: Adimmune Corporation
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii těhotných žen, které dostaly vakcínu proti chřipce AdimFlu-S (A/H1N1) během těhotenství. Způsobilost k účasti ve studii byla potvrzena přezkoumáním grafu. Pokud subjekt během období studie splňuje kritéria způsobilosti, byly údaje z lékařské tabulky extrahovány retrospektivně od data očkování a zdravotní stav kojence (dítek) byl sledován do 8 týdnů po porodu. Neexponovaná kohorta zahrnovala těhotné ženy, které dostat během těhotenství jakoukoli vakcínu proti chřipce. V rámci každého zúčastněného studijního centra byly ženy, které byly po dubnu 2009 v těhotenství, náhodně vybrány podle věku matek. Výsledky těhotenství, včetně stavu porodu, potratu a gestačního věku, byly extrahovány retrospektivně pomocí přehledu grafu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace byla odvozena z lékařských center na Tchaj-wanu: National Taiwan University Hospital, Chang Gung Memorial Hospital – LinKou a China Medical University Hospital.

Velikost vzorku pro tuto studii byla plánována tak, aby zahrnovala 500 případů v exponované kohortě a 500 případů v neexponované kohortě. Skutečný nábor závisel na počtu těhotných žen, které dostaly AdimFlu-S (A/H1N1) v každé nemocnici. Velikost neexponované kohorty byla rovna exponované kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Exponovaná kohorta:

  • Žena byla očkována AdimFlu-S (A/H1N1) v letech 2009/10 až 2010/02.l
  • Žena byla v době očkování těhotná.

Neexponovaná kohorta:

  • Žena otěhotněla po dubnu 2009.

Kritéria vyloučení:

Exponovaná kohorta:

  • Dostali jste jakékoli jiné očkování proti H1N1, např. Focetria.

Neexponovaná kohorta:

  • Žena během těhotenství dostala jakoukoli vakcínu proti chřipce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná kohorta
Žena byla očkována AdimFlu-S (A/H1N1) v letech 2009/10 až 2010/02. Žena byla v době očkování těhotná.
Neexponovaná kohorta
Žena otěhotněla po dubnu 2009.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účelem této studie bylo vyhodnotit výskyt, povahu a závažnost nežádoucích reakcí na léky (ADR) vyskytujících se po očkování.
Časové okno: 8 týdnů po porodu nebo potratu
Pokud subjekt během období studie splňuje kritéria způsobilosti, byly údaje z lékařské tabulky extrahovány zpětně od data očkování a zdravotní stav kojence (dítek) byl sledován do 8 týdnů po porodu.
8 týdnů po porodu nebo potratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU10001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinky léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit