Palliaatio: kasvatuksen vaikutus kipuun (PEEP)
Kipukasvatus potilaille, joilla on tuskallisia luumetastaaseja ja jotka saavat palliatiivista sädehoitoa: kivun vähentäminen lisäämällä potilaan tietämystä ja itsehoitoa
Perustelut: Vaikka sädehoito on tehokas palliatiivinen hoito potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja ja joiden vaste on yli 70 %, kivun voimakkuutta ei aina saada riittävästi hallintaan. Viimeaikaiset analyysit satunnaistetusta hollantilaisen luumetastaasitutkimuksesta 1157 potilaalla osoittavat, että viikoittaisen seurannan aikana 35 % potilaista pysyy kivun voimakkuustason 4 yläpuolella numeerisella luokitusasteikolla (alue 0-10) kipulääkityksestä huolimatta. WHO:n kriteerien mukaan kivun voimakkuus 5 tai suurempi vaatii hoitoa. Kuten CBO:n ohjeessa "Pijn bij Kanker" neuvotaan, potilaiden kouluttaminen voi parantaa potilaiden voimaantumista ja siten kivunhallintaa. Sairaanhoitajan johtaman koulutuksen vaikutusta palliatiiviseen sädehoitoon saavien potilaiden kivuliaita luumetastaaseja ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tavoite: Tämä projekti tutkii, johtaako sairaanhoitajan johtama kipuvalistus normaalihoidon lisäksi parempaan kivun hallintaan palliatiiviseen sädehoitoon lähetetyillä potilailla.
Tutkimussuunnitelma: Kansallinen monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus (n=450).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja ja jotka on lähetetty lyhytaikaiseen sädehoitoon.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan tavallisen hoidon tai tavallisen hoidon välillä Pain Education Programin, sairaanhoitajan johtaman kipukoulutuksen avulla. Kipukasvatusohjelma järjestetään samana päivänä, kun sädehoito alkaa. Sairaanhoitaja arvioi ensin potilaan tietämyksen strukturoidun haastattelun perusteella. Tämän jälkeen aukkoja opetetaan käyttämällä "Pijninstructie Programa" (kipukasvatusohjelma). Lisäksi hoitajat soittavat potilaille säännöllisin väliajoin seurannan aikana seuratakseen heidän tarpeitaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrän väheneminen, joiden pahin kivun voimakkuus pysyy yli 4 milloin tahansa 12 viikon seurantajakson aikana kontrolliryhmään verrattuna. Toissijainen tulos on elämänlaadun paraneminen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kaikki potilaat täyttävät lyhyen kipuluettelon, EORTC QLQ-C15-PAL ja EORTC QLQ-BM22 lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 12 viikon ajan. satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- komplisoitumattomat kivuliaat luumetastaasit
- primaarinen pahanlaatuisuus on kiinteä kasvain
- kivun voimakkuus numeerisella asteikolla 5 tai korkeampi
- indikaatio lyhytaikaiseen sädehoitoon
- pystyy täyttämään hollantilaisia kyselyitä
- osaa noudattaa ohjeita
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Pitkäaikaista sädehoitoa
- Elinajanodote alle kolme kuukautta
- Karnofskyn suorituskykypisteet 40 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun koulutus
Potilaat, jotka saavat kipukoulutusta
|
Potilaat, jotka saavat kipukoulutusta
|
|
Ei väliintuloa: Ei kipukoulutusta
Kontrolliryhmä, potilaat, jotka eivät saa kipukoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrän väheneminen, joiden pahin kivun voimakkuus on yli 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrän väheneminen, joiden pahin kivun voimakkuus pysyy yli 4 milloin tahansa 12 viikon seurantajakson aikana kontrolliryhmään verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZonMW 11510007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .