Palliazione: l'effetto dell'educazione sul dolore (PEEP)

Razionale: Sebbene la radioterapia sia un trattamento palliativo efficace per i pazienti con metastasi ossee dolorose con oltre il 70% dei pazienti con risposta, l'intensità del dolore non è sempre sufficientemente controllata. Recenti analisi del Dutch Bone Metastasis Study su 1157 pazienti mostrano che durante il follow-up settimanale, il 35% dei pazienti rimane al di sopra di un livello di intensità del dolore pari a 4 su una scala di valutazione numerica (intervallo 0-10) nonostante gli antidolorifici. Secondo i criteri dell’OMS, un’intensità del dolore pari o superiore a 5 richiede un trattamento. Come consigliato nella linea guida CBO “Pijn bij Kanker”, educare i pazienti può migliorare il loro empowerment e quindi il controllo del dolore. Tuttavia, l’effetto dell’educazione infermieristica sui pazienti sottoposti a radioterapia palliativa per metastasi ossee dolorose non è stato ancora studiato.

Obiettivo: Questo progetto indaga se l’educazione al dolore condotta dagli infermieri, oltre alle cure standard, porta ad un migliore controllo del dolore nei pazienti sottoposti a radioterapia palliativa.

Disegno dello studio: studio nazionale multicentrico di fase 3 (n=450).

Popolazione in studio: pazienti con metastasi ossee dolorose sottoposti a radioterapia a breve termine.

Intervento: i pazienti verranno randomizzati tra cure standard o cure standard con il Programma di educazione al dolore, un'educazione al dolore guidata dagli infermieri. Il Programma di Educazione al dolore sarà erogato lo stesso giorno in cui avrà inizio il trattamento radioterapico. L'infermiera valuterà innanzitutto le conoscenze di un paziente sulla base di un colloquio strutturato. Successivamente, le lacune verranno insegnate utilizzando il "Pijninstructie Programma" (Programma di educazione al dolore). Inoltre, gli infermieri telefoneranno ai pazienti a intervalli regolari durante il follow-up per monitorare le loro esigenze.

Principali parametri/endpoint dello studio: L'esito primario di questo studio multicentrico randomizzato è una diminuzione del numero di pazienti la cui peggiore intensità del dolore rimane superiore a 4 in qualsiasi momento durante le 12 settimane di follow-up rispetto al gruppo di controllo. L’esito secondario è il miglioramento della qualità della vita.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: tutti i pazienti compileranno il Brief Pain Inventory, l'EORTC QLQ-C15-PAL e l'EORTC QLQ-BM22 al basale e, successivamente, settimanalmente per 12 settimane dopo la randomizzazione.