Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliation: Effekten af ​​uddannelse på smerte (PEEP)

17. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Smerteundervisning for patienter med smertefulde knoglemetastaser, der gennemgår palliativ strålebehandling: Reduktion af smerte ved at øge patientens viden og selvstyring

Begrundelse: Selvom strålebehandling er en effektiv palliativ behandling for patienter med smertefulde knoglemetastaser med over 70 % respondere, er smerteintensiteten ikke altid tilstrækkelig kontrolleret. Nylige analyser fra den randomiserede hollandske knoglemetastaseundersøgelse på 1157 patienter viser, at under ugentlig opfølgning forbliver 35 % af patienterne over et smerteintensitetsniveau på 4 på en numerisk vurderingsskala (interval 0-10) trods smertestillende medicin. Ifølge WHO-kriterierne tilskynder en smerteintensitet på 5 eller højere til behandling. Som anbefalet i CBO-retningslinjen 'Pijn bij Kanker' kan uddannelse af patienter forbedre patientens empowerment og dermed smertekontrol. Effekten af ​​en sygeplejerskeledet uddannelse af patienter i palliativ strålebehandling for smertefulde knoglemetastaser er dog endnu ikke undersøgt.

Formål: Dette projekt undersøger, om sygeplejerskeledet smerteuddannelse ud over standardbehandling resulterer i bedre kontrol af smerte hos patienter henvist til palliativ strålebehandling.

Studiedesign: Et nationalt multicenter fase 3-studie (n=450).

Undersøgelsespopulation: Patienter med smertefulde knoglemetastaser henvist til strålebehandling med kort tidsplan.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret mellem standardbehandling eller standardbehandling med Pain Education Program, en sygeplejerskeledet smerteuddannelse. Smerteuddannelsesprogrammet vil blive givet samme dag, som den stråleterapeutiske behandling starter. Sygeplejersken vil først vurdere viden om en patient ud fra en struktureret samtale. Derefter vil lakuner blive undervist ved hjælp af 'Pijninstructie Programma' (Smerteuddannelsesprogram). Derudover vil sygeplejersker med jævne mellemrum ringe til patienter under opfølgningen for at overvåge deres behov.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat af denne randomiserede multicenterundersøgelse er et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 ugers opfølgning med hensyn til kontrolgruppen. Det sekundære resultat er forbedring af livskvaliteten.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Alle patienter udfylder Brief Pain Inventory, EORTC QLQ-C15-PAL og EORTC QLQ-BM22 ved baseline og derefter ugentligt i 12 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ukomplicerede smertefulde knoglemetastaser
  • primær malignitet er en solid tumor
  • smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala på 5 eller højere
  • indikation for kortvarig strålebehandling
  • i stand til at udfylde hollandske spørgeskemaer
  • i stand til at følge instruktionerne
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet
  • Langsigtet strålebehandling
  • Forventet levetid kortere end tre måneder
  • Karnofsky Performance Score på 40 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteuddannelse
Patienter, der modtager smerteundervisning
Patienter, der modtager smerteundervisning
Ingen indgriben: Ingen smerteuddannelse
Kontrolgruppe, patienter, der ikke modtager smerteundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne randomiserede multicenterundersøgelse er et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 ugers opfølgning med hensyn til kontrolgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Anslået)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZonMW 11510007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteuddannelse

Abonner