- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01358539
Palliation: Effekten af uddannelse på smerte (PEEP)
Smerteundervisning for patienter med smertefulde knoglemetastaser, der gennemgår palliativ strålebehandling: Reduktion af smerte ved at øge patientens viden og selvstyring
Begrundelse: Selvom strålebehandling er en effektiv palliativ behandling for patienter med smertefulde knoglemetastaser med over 70 % respondere, er smerteintensiteten ikke altid tilstrækkelig kontrolleret. Nylige analyser fra den randomiserede hollandske knoglemetastaseundersøgelse på 1157 patienter viser, at under ugentlig opfølgning forbliver 35 % af patienterne over et smerteintensitetsniveau på 4 på en numerisk vurderingsskala (interval 0-10) trods smertestillende medicin. Ifølge WHO-kriterierne tilskynder en smerteintensitet på 5 eller højere til behandling. Som anbefalet i CBO-retningslinjen 'Pijn bij Kanker' kan uddannelse af patienter forbedre patientens empowerment og dermed smertekontrol. Effekten af en sygeplejerskeledet uddannelse af patienter i palliativ strålebehandling for smertefulde knoglemetastaser er dog endnu ikke undersøgt.
Formål: Dette projekt undersøger, om sygeplejerskeledet smerteuddannelse ud over standardbehandling resulterer i bedre kontrol af smerte hos patienter henvist til palliativ strålebehandling.
Studiedesign: Et nationalt multicenter fase 3-studie (n=450).
Undersøgelsespopulation: Patienter med smertefulde knoglemetastaser henvist til strålebehandling med kort tidsplan.
Intervention: Patienter vil blive randomiseret mellem standardbehandling eller standardbehandling med Pain Education Program, en sygeplejerskeledet smerteuddannelse. Smerteuddannelsesprogrammet vil blive givet samme dag, som den stråleterapeutiske behandling starter. Sygeplejersken vil først vurdere viden om en patient ud fra en struktureret samtale. Derefter vil lakuner blive undervist ved hjælp af 'Pijninstructie Programma' (Smerteuddannelsesprogram). Derudover vil sygeplejersker med jævne mellemrum ringe til patienter under opfølgningen for at overvåge deres behov.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat af denne randomiserede multicenterundersøgelse er et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 ugers opfølgning med hensyn til kontrolgruppen. Det sekundære resultat er forbedring af livskvaliteten.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Alle patienter udfylder Brief Pain Inventory, EORTC QLQ-C15-PAL og EORTC QLQ-BM22 ved baseline og derefter ugentligt i 12 uger efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ukomplicerede smertefulde knoglemetastaser
- primær malignitet er en solid tumor
- smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala på 5 eller højere
- indikation for kortvarig strålebehandling
- i stand til at udfylde hollandske spørgeskemaer
- i stand til at følge instruktionerne
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologisk malignitet
- Langsigtet strålebehandling
- Forventet levetid kortere end tre måneder
- Karnofsky Performance Score på 40 eller mindre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerteuddannelse
Patienter, der modtager smerteundervisning
|
Patienter, der modtager smerteundervisning
|
|
Ingen indgriben: Ingen smerteuddannelse
Kontrolgruppe, patienter, der ikke modtager smerteundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat af denne randomiserede multicenterundersøgelse er et fald i antallet af patienter, hvis værste smerteintensitet forbliver over 4 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 ugers opfølgning med hensyn til kontrolgruppen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A KL Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMW 11510007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteuddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater