Tutkimus V3381:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus V3381:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta jopa 13 viikon ajan potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa, seulotaan tutkimukseen pääsyä varten.
Potilaat siirtyvät aluksi 2 viikon pituiseen kertasokkovaiheeseen, jonka aikana he suorittavat 11 pisteen numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) keskimääräisestä päivittäisestä kivusta; potilaat, joiden keskimääräinen viikoittainen pistemäärä on >4 ja <9, saavat jatkaa tutkimuksessa satunnaistamista (ellei heidän kipupisteensä ole laskenut >50 % verrattuna päivän -14 pistemäärään sisäänajon aikana) .
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (PL) kahdesti päivässä (n = 75) tai V3381:tä (n = 75), ja heitä hoidetaan aluksi 100 mg:lla V3381:tä (tai lumelääkettä vastaavaa) kahdesti päivässä (kahdesti) viikon ajan. Potilaat jatkavat samaa tutkimushoitoa koko tutkimuksen ajan. Viikon lopussa ne potilaat, jotka sietoivat riittävästi tutkimuslääkitystä, nostavat V3381:n annoksen 200 mg:aan kahdesti kahdesti. Potilaat, jotka eivät siedä 100 mg kahdesti kahdesti, lopetetaan.
Viikon hoidon jälkeen 200 mg:n kahdesti kahdesti annostasolla ne koehenkilöt, jotka edelleen sietävät riittävästi tutkimuslääkettä 200 mg kahdesti kahdesti, kasvavat 300 mg:aan kahdesti kahdesti. Koehenkilöt, jotka eivät ole sietäneet 200 mg:n kahdesti vuorokaudessa annosta, voivat palata 100 mg:n kahdesti vuorokaudessa annokseen, ja heidän tulee pysyä tällä annostasolla loppututkimuksen ajan.
Kahden lisäviikon hoidon jälkeen ne koehenkilöt, jotka edelleen sietävät riittävästi tutkimuslääkettä 300 mg kahdesti kahdesti, kasvavat 400 mg:aan kahdesti kahdesti. Koehenkilöt, jotka eivät ole sietäneet 300 mg:n kahdesti vuorokaudessa annosta, voivat palata 200 mg:n kahdesti vuorokaudessa annokseen, ja heidän tulee pysyä tällä annostasolla tutkimuksen loppuajan.
Koehenkilöt jatkavat sitten näillä annoksilla (eli V3381- tai lumelääkeannoksella, jonka he sietävät) hoitojakson jäljellä olevat 9 viikkoa. Poikkeustapauksissa, joissa kehittyy uusi sietokyvyttömyys, potilaat voidaan alentaa seuraavalle pienemmälle annostasolle.
Kaikille potilaille annetaan pelastuslääke parasetamolia (asetaminofeenia) 650 mg enintään neljä kertaa päivässä (Pohjois-Amerikka [NA]) tai 1000 mg enintään kolme kertaa päivässä (Eurooppa [EU]) tutkimuslääkkeen lisäksi, jos he haluavat tehdä niin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien yksisokko lumelääkevaihe.
Potilaiden odotetaan käyvän klinikalla 9 kertaa (seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 13 ja seurantaklinikalla) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Turvallisuusarvioinnit sisältävät biokemian, hematologian ja virtsan analyysit, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoiminnot, haittatapahtumien kirjaamisen, Beck Depression Inventory -tutkimuksen, lääkityksen noudattamisen tarkastelun ja verensokerin kontrollin.
Seuraavat arvioinnit tehdään myös jokaisella klinikkakäynnillä hoidon ja seurannan aikana:
- Muokattu lyhyt kipuluettelo diabeettiseen tuskalliseen neuropatiaan (DPN)
- Neuropaattisen kivun oireluettelo
- Potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman pisteet
- Tutkijan kliinisen globaalin impression pisteet
Medical Outcomes Survey Short Form-36, versio 2 arvioidaan lähtötilanteessa ja vierailulla 8.
Koehenkilöt täyttävät päivittäin kotipäiväkirjoja, joiden perusteella he arvioivat keskimääräisen kivun 11-pisteen Likert NPRS:n avulla. Päivittäisiin päiväkirjoihin kirjataan myös unihäiriöpisteet, pahin päivittäinen kipu ja pelastuslääkkeiden käyttö.
Oikeudenkäynnin kulkua valvomaan perustetaan ohjauskomitea. Data Safety Monitoring Board (DSMB) kutsutaan koolle tarkastelemaan säännöllisesti potilasturvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- LMC Endocrinology
-
Toronto, Kanada, M4R 2G4
- LMC Endocrinology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 612 00
- Private Clinic
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Holesov, Tšekin tasavalta, 769 01
- Private Clinic
-
Hranice, Tšekin tasavalta, 753 01
- Private Clinic
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 01
- Smetanovy sady
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 53 002
- Neurologicke oddeleni
-
Prague, Tšekin tasavalta, 149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
- Diabetology Center
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Tšekin tasavalta, 180 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Inc
-
St petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- DGD Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (18-65 Tšekki)
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Diabeteslääkkeissä ei muutoksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Diabeettisen neuropatian aiheuttamaa päivittäistä kipua esiintyi vähintään 6 kuukautta välittömästi ennen tutkimukseen tuloa
- Esiintyy kipua, joka johtuu tyypin I tai tyypin II diabeteksen aiheuttamasta kahdenvälisestä perifeerisestä neuropatiasta. Kivun on täytynyt alkaa jaloista suhteellisen symmetrisesti. Diagnoosi vahvistetaan vähintään 2 pisteellä MNSI:n osassa B
- Todettiin luotettavaksi ja suostuvat pitämään kaikki pöytäkirjan edellyttämät tapaamiset
Naisten ei tulisi olla hedelmällisessä iässä (esim. kirurgisesti steriloitu tai > 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen). Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, kalvo tai kaulakorkki naispuolisella kumppanilla) tutkimuksen ajan (seurantakäyntiin asti).
Lisäksi peruskäynnillä:
- Keskimääräinen kivun voimakkuus on vähintään 4, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 9, 11 pisteen Likert NPRS:llä, joka mitattiin kahdesti päivässä kahden viikon lumelääkeajon aikana; Kaikki potilaat, joiden keskimääräinen kipupistemäärä laskee >30 % verrattuna päivään -14 plaseboajon aikana, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heidän lopullinen pistemääränsä > 4
- Päivittäisten päiväkirjojen täysi täyttäminen vähintään 11 päivästä päivään -1 asti
- Vaatimustenmukaisuus lumelääkityksen ottamisessa kahdesti päivässä vähintään 11 päivän ajan päivään -1 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät neurologiset häiriöt (paitsi DPNP)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aikaisempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi
- Turmiollinen anemia
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes mellituksen aiheuttamat amputaatiot tai jatkuvat haavaumat
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka olisi vasta-aiheinen sympatomimeettisten amiinien käytölle
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu tai korkea riski saada HIV-infektio
- Mikä tahansa odotettu leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
- Lisääntynyt kohtausten riski (määritelty aikaisemmaksi kohtaushäiriöksi (mukaan lukien alkoholikohtaukset), suvussa esiintynyt kohtauksia ja aiempaa tajunnan menetykseen tai aivotärähdykseen johtanut päävamma).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
- Kipu, jota ei voida selvästi erottaa diabeettisen neuropaattisen kivun arvioinnista, tai tilat, jotka häiritsevät sitä
- Antikonvulsanttien, masennuslääkkeiden (erityisesti MAO-estäjien) tai kalvoa stabiloivien aineiden käyttö, mukaan lukien paikalliset hoidot. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä näiden luokkien lääkkeitä, voidaan lopettaa ennen lumelääkkeen aloittamista.
- Opioidien, erityisesti meperidiinin (petidiinin) käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V3381
V3381: titrattu 100 mg:sta kahdesti kahdesti 400 mg:aan kahdesti kahdesti neljän viikon ajan, mitä seuraa ylläpitovaihe suurimmalla siedetyllä annoksella.
Hoidon kokonaiskesto 13 viikkoa.
|
100 mg kapselit, titrattu enintään 400 mg:aan kahdesti 13 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo vastaa V3381:tä, 100 mg, annettuna saman hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Kapseli, tarjous, 13 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
V3381:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen diabeettista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla annoksilla, jotka ovat enintään 400 mg kahdesti päivässä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä V3381:n teho diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa enintään 400 mg kahdesti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V3381-2DPNP-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .