Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Chronic Liver Disease Foundation
Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program
The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin.
In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting.
The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients.
Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites.
Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region.
Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor.
For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- California Liver Institute
-
Calabasas, California, Yhdysvallat, 91302
- Samuel Burstein, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- William Katkov, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90277
- Sutha Sachar, MD
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor UCLA Medical Professional Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Associates in Gastroenterology
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Bay Area Gastroenterology
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Digestive Medicine Associates
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- James Johnson, MD
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Marwan Iskandarani, MD
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advanced Gastro and Liver Disease
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Lee S. Mitchel, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Bourbonnais, Illinois, Yhdysvallat, 60914
- Digestive Disease Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Consultants in Gastroenerology
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Consultants in Gastroenterology
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Wabash Valley Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 53342
- University of Iowa Health Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- South Oakland Gastroenterology
-
Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
- Union Lake Clinic
-
St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- GI Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Michael Fedotin, MD
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Liver Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Digestive Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- NY Associates in Gastroenterology
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11203
- North Shore Gastroenterology Associates
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Temple Physicians
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Dr. Glenn S. Freed, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Gastroenterology
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Gastroenterology Consultants
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Medical Associates of Central Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
- Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
- Age ≥ 18 years
- Weight > 40 kg
- Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known co-infection with HIV or HBV
- Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
- Currently taking or planning on taking any prohibited medications
- Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
- Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
- Pre-existing psychiatric condition(s)
- History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
- Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
- Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Abnormal lab values
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor.
HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
|
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Muut nimet:
|
|
Muut: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
|
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Duration Compliance Rate
Aikaikkuna: End of treatment up to treatment week 48
|
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks.
Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
|
End of treatment up to treatment week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drug Exposure
Aikaikkuna: End of treatment up to treatment week 48
|
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
|
End of treatment up to treatment week 48
|
|
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Aikaikkuna: Follow-up week 24
|
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24.
All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
|
Follow-up week 24
|
|
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Aikaikkuna: Baseline, end of treatment, follow-up week 24
|
Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs. Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life. |
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
|
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
|
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDF-MER-001-00
- 20111013 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .