Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Chronic Liver Disease Foundation
Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program
The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin.
In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting.
The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients.
Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites.
Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region.
Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor.
For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- California Liver Institute
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Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
- Samuel Burstein, MD
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- William Katkov, MD
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Torrance, California, Estados Unidos, 90277
- Sutha Sachar, MD
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Professional Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Associates in Gastroenterology
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Bay Area Gastroenterology
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Digestive Medicine Associates
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- James Johnson, MD
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Marwan Iskandarani, MD
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advanced Gastro and Liver Disease
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Lee S. Mitchel, MD
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Bourbonnais, Illinois, Estados Unidos, 60914
- Digestive Disease Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Consultants in Gastroenerology
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Consultants in Gastroenterology
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Wabash Valley Infectious Disease
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 53342
- University of Iowa Health Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- South Oakland Gastroenterology
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Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Union Lake Clinic
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St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- GI Medicine Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Michael Fedotin, MD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Liver Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Digestive Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- NY Associates in Gastroenterology
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11203
- North Shore Gastroenterology Associates
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Temple Physicians
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Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Dr. Glenn S. Freed, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Gastroenterology
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Texas
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Gastroenterology Consultants
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Medical Associates of Central Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
- Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
- Age ≥ 18 years
- Weight > 40 kg
- Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known co-infection with HIV or HBV
- Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
- Currently taking or planning on taking any prohibited medications
- Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
- Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
- Pre-existing psychiatric condition(s)
- History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
- Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
- Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Abnormal lab values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor.
HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
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Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Outros nomes:
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Outro: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
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Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Treatment Duration Compliance Rate
Prazo: End of treatment up to treatment week 48
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The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks.
Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
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End of treatment up to treatment week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drug Exposure
Prazo: End of treatment up to treatment week 48
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Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
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End of treatment up to treatment week 48
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Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Prazo: Follow-up week 24
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Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24.
All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
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Follow-up week 24
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Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Prazo: Baseline, end of treatment, follow-up week 24
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Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs. Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life. |
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
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Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
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Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- CLDF-MER-001-00
- 20111013 (Outro identificador: Western Institutional Review Board)
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