Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)
22 декабря 2014 г. обновлено: Chronic Liver Disease Foundation
Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program
The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin.
In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting.
The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients.
Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites.
Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region.
Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor.
For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- California Liver Institute
-
Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
- Samuel Burstein, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- William Katkov, MD
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90277
- Sutha Sachar, MD
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor UCLA Medical Professional Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Associates in Gastroenterology
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Bay Area Gastroenterology
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Digestive Medicine Associates
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- James Johnson, MD
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Marwan Iskandarani, MD
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Advanced Gastro and Liver Disease
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Lee S. Mitchel, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Bourbonnais, Illinois, Соединенные Штаты, 60914
- Digestive Disease Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Consultants in Gastroenerology
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Consultants in Gastroenterology
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Wabash Valley Infectious Disease
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 53342
- University of Iowa Health Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- South Oakland Gastroenterology
-
Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
- Union Lake Clinic
-
St Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- GI Medicine Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Health Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Michael Fedotin, MD
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University Liver Center
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Digestive Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- NY Associates in Gastroenterology
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11203
- North Shore Gastroenterology Associates
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Temple Physicians
-
Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- Dr. Glenn S. Freed, DO
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Main Line Gastroenterology
-
-
Texas
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Gastroenterology Consultants
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Metropolitan Research
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Medical Associates of Central Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
- Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
- Age ≥ 18 years
- Weight > 40 kg
- Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known co-infection with HIV or HBV
- Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
- Currently taking or planning on taking any prohibited medications
- Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
- Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
- Pre-existing psychiatric condition(s)
- History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
- Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
- Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Abnormal lab values
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor.
HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
|
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Другие имена:
|
|
Другой: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
|
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment Duration Compliance Rate
Временное ограничение: End of treatment up to treatment week 48
|
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks.
Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
|
End of treatment up to treatment week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Drug Exposure
Временное ограничение: End of treatment up to treatment week 48
|
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
|
End of treatment up to treatment week 48
|
|
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Временное ограничение: Follow-up week 24
|
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24.
All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
|
Follow-up week 24
|
|
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Временное ограничение: Baseline, end of treatment, follow-up week 24
|
Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs. Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life. |
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
|
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
|
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- CLDF-MER-001-00
- 20111013 (Другой идентификатор: Western Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .