Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)

2014. december 22. frissítette: Chronic Liver Disease Foundation

Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program

The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin. In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting. The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients. Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites. Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region. Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor. For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • California Liver Institute
      • Calabasas, California, Egyesült Államok, 91302
        • Samuel Burstein, MD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • William Katkov, MD
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90277
        • Sutha Sachar, MD
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor UCLA Medical Professional Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Associates in Gastroenterology
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Bay Area Gastroenterology
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Digestive Medicine Associates
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • James Johnson, MD
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Marwan Iskandarani, MD
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advanced Gastro and Liver Disease
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Lee S. Mitchel, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Egyesült Államok, 60914
        • Digestive Disease Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Consultants in Gastroenerology
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Consultants in Gastroenterology
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Wabash Valley Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 53342
        • University of Iowa Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • South Oakland Gastroenterology
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • Union Lake Clinic
      • St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • GI Medicine Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Health Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Michael Fedotin, MD
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Liver Center
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Digestive Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • NY Associates in Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11203
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Temple Physicians
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Dr. Glenn S. Freed, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
  • Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 40 kg
  • Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known co-infection with HIV or HBV
  • Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
  • Currently taking or planning on taking any prohibited medications
  • Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
  • Pre-existing psychiatric condition(s)
  • History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
  • Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
  • Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Abnormal lab values

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor. HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
Egyéb: Patient education and management skills training
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Más nevek:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir
Egyéb: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
Eljárás: Educational Intervention
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Más nevek:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Duration Compliance Rate
Időkeret: End of treatment up to treatment week 48
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks. Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
End of treatment up to treatment week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drug Exposure
Időkeret: End of treatment up to treatment week 48
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
End of treatment up to treatment week 48
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Időkeret: Follow-up week 24
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24. All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
Follow-up week 24
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Időkeret: Baseline, end of treatment, follow-up week 24

Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs.

Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life.
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chronic Liver Disease Foundation

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
SCRI Development Innovations, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDF-MER-001-00
  • 20111013 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel