Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Chronic Liver Disease Foundation

Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program

The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin. In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting. The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients. Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites. Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region. Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor. For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • California Liver Institute
      • Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91302
        • Samuel Burstein, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • William Katkov, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Sutha Sachar, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor UCLA Medical Professional Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Associates in Gastroenterology
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Gastroenterology
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Digestive Medicine Associates
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • James Johnson, MD
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Marwan Iskandarani, MD
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advanced Gastro and Liver Disease
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Lee S. Mitchel, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stany Zjednoczone, 60914
        • Digestive Disease Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Consultants in Gastroenerology
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Consultants in Gastroenterology
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Wabash Valley Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 53342
        • University of Iowa Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • South Oakland Gastroenterology
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Union Lake Clinic
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GI Medicine Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Michael Fedotin, MD
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Liver Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Digestive Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • NY Associates in Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Temple Physicians
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Dr. Glenn S. Freed, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
  • Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 40 kg
  • Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known co-infection with HIV or HBV
  • Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
  • Currently taking or planning on taking any prohibited medications
  • Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
  • Pre-existing psychiatric condition(s)
  • History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
  • Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
  • Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Abnormal lab values

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor. HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
Inny: Patient education and management skills training
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Rybawiryna
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprewir
Inny: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
Procedura: Educational Intervention
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Inne nazwy:
  • Pegazy
  • Rybawiryna
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Duration Compliance Rate
Ramy czasowe: End of treatment up to treatment week 48
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks. Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
End of treatment up to treatment week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drug Exposure
Ramy czasowe: End of treatment up to treatment week 48
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
End of treatment up to treatment week 48
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Ramy czasowe: Follow-up week 24
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24. All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
Follow-up week 24
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Ramy czasowe: Baseline, end of treatment, follow-up week 24

Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs.

Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life.
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Liver Disease Foundation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDF-MER-001-00
  • 20111013 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Patient education and management skills training

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj