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Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Chronic Liver Disease Foundation

Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program

The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin. In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting. The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients. Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites. Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region. Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor. For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • California Liver Institute
      • Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91302
        • Samuel Burstein, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • William Katkov, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Sutha Sachar, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Professional Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Associates in Gastroenterology
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Gastroenterology
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Digestive Medicine Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • James Johnson, MD
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Marwan Iskandarani, MD
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advanced Gastro and Liver Disease
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Lee S. Mitchel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Vereinigte Staaten, 60914
        • Digestive Disease Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Consultants in Gastroenerology
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Consultants in Gastroenterology
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Wabash Valley Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 53342
        • University of Iowa Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • South Oakland Gastroenterology
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • Union Lake Clinic
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GI Medicine Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Michael Fedotin, MD
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Liver Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Digestive Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • NY Associates in Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Temple Physicians
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Dr. Glenn S. Freed, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
  • Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 40 kg
  • Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known co-infection with HIV or HBV
  • Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
  • Currently taking or planning on taking any prohibited medications
  • Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
  • Pre-existing psychiatric condition(s)
  • History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
  • Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
  • Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Abnormal lab values

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor. HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
Sonstiges: Patient education and management skills training
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir
Sonstiges: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
Verfahren: Educational Intervention
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Andere Namen:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Duration Compliance Rate
Zeitfenster: End of treatment up to treatment week 48
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks. Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
End of treatment up to treatment week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Exposure
Zeitfenster: End of treatment up to treatment week 48
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
End of treatment up to treatment week 48
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Zeitfenster: Follow-up week 24
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24. All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
Follow-up week 24
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Zeitfenster: Baseline, end of treatment, follow-up week 24

Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs.

Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life.
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Liver Disease Foundation

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDF-MER-001-00
  • 20111013 (Andere Kennung: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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