Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)

22. prosince 2014 aktualizováno: Chronic Liver Disease Foundation

Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program

The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin. In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting. The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients. Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites. Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region. Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor. For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • California Liver Institute
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
        • Samuel Burstein, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • William Katkov, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Sutha Sachar, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Professional Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Associates in Gastroenterology
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Gastroenterology
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Digestive Medicine Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • James Johnson, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Marwan Iskandarani, MD
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advanced Gastro and Liver Disease
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Lee S. Mitchel, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Spojené státy, 60914
        • Digestive Disease Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Consultants in Gastroenerology
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Consultants in Gastroenterology
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Wabash Valley Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 53342
        • University of Iowa Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • South Oakland Gastroenterology
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • Union Lake Clinic
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GI Medicine Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Michael Fedotin, MD
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Liver Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Digestive Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • NY Associates in Gastroenterology
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11203
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Temple Physicians
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Dr. Glenn S. Freed, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Gastroenterology Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Medical Associates of Central Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
  • Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 40 kg
  • Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known co-infection with HIV or HBV
  • Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
  • Currently taking or planning on taking any prohibited medications
  • Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
  • Pre-existing psychiatric condition(s)
  • History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
  • Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
  • Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Abnormal lab values

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor. HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
Jiný: Patient education and management skills training
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir
Jiný: Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
Postup: Educational Intervention
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Ribavirin
  • Peg-Intron
  • Victrelis
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • Boceprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Duration Compliance Rate
Časové okno: End of treatment up to treatment week 48
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks. Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
End of treatment up to treatment week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Exposure
Časové okno: End of treatment up to treatment week 48
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
End of treatment up to treatment week 48
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
Časové okno: Follow-up week 24
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24. All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
Follow-up week 24
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
Časové okno: Baseline, end of treatment, follow-up week 24

Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs.

Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life.
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronic Liver Disease Foundation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Poordad, MD, Chronic Liver Disease Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDF-MER-001-00
  • 20111013 (Jiný identifikátor: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Patient education and management skills training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit