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Impact of Physician Directed Education on Patient Compliance With Hepatitis C Therapy (OPTIMAL)

2014年12月22日 更新者：Chronic Liver Disease Foundation

Boceprevir in Community Practice: Assessing Safety, Efficacy, Compliance and Quality of Life, Impact of an Education Program

The purpose of this study is to evaluate the impact of a physician directed education program on treatment compliance of hepatitis C patients administered triple drug therapy of pegylated interferon, ribavirin and boceprevir.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The new treatment paradigm for HCV in the era of protease inhibitors will add a level of complexity that was previously not seen with pegylated interferon and ribavirin. In addition to new concepts such as utilization of a lead-in period, compliance with a TID dosing regimen of a third agent, development of resistance, and futility rules and decision points have yet to be assessed in a real life practice setting. The OPTIMAL trial is designed to evaluate the impact of an education program for community sites participating in a CLDF study treating chronic HCV genotype 1 patients. Group A will be comprised of approximately 30 CLDF designated Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) and Group B will be comprised of approximately 60 community sites. Group A will also deliver the educational program regarding the use of HCV protease inhibitors, and the overall treatment of HCV to approximately two (2) community sites in it's geographic region. Group B will be comprised of community sites that have no previous clinical trial experience with boceprevir or an HCV protease inhibitor. For the purpose of this study, each community site in Group B will be assigned to an HCEE.

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • California Liver Institute
      • Calabasas、California、アメリカ、91302
        • Samuel Burstein, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • William Katkov, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90277
        • Sutha Sachar, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor UCLA Medical Professional Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Associates in Gastroenterology
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Bay Area Gastroenterology
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Digestive Medicine Associates
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • James Johnson, MD
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
        • Marwan Iskandarani, MD
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advanced Gastro and Liver Disease
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Lee S. Mitchel, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Bourbonnais、Illinois、アメリカ、60914
        • Digestive Disease Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Consultants in Gastroenerology
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Consultants in Gastroenterology
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Wabash Valley Infectious Disease
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、53342
        • University of Iowa Health Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • South Oakland Gastroenterology
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Union Lake Clinic
      • St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • GI Medicine Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Health Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Michael Fedotin, MD
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University Liver Center
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Digestive Disease
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • NY Associates in Gastroenterology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11203
        • North Shore Gastroenterology Associates
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Temple Physicians
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Dr. Glenn S. Freed, DO
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Gastroenterology
    • Texas
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Gastroenterology Consultants
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Medical Associates of Central Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C (HCV) genotype 1
  • Detectable HCV-RNA within 180 days of screening
  • Age ≥ 18 years
  • Weight > 40 kg
  • Patient and partner(s) must agree to use acceptable methods of contraception
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known co-infection with HIV or HBV
  • Previous interferon or ribavirin regimen requiring discontinuation for an adverse event considered related to ribavirin and/or interferon
  • Currently taking or planning on taking any prohibited medications
  • Evidence of decompensated liver disease including the presence of clinical ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
  • Diabetes and/or hypertension with clinically significant ocular examination findings
  • Pre-existing psychiatric condition(s)
  • History of severe and uncontrolled psychiatric disorders
  • Active alcohol or drug abuse (not including marijuana)
  • Pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in the study
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Abnormal lab values

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Group A - HCEE
Group A - CLDF Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) are hepatologists experienced in educating health professionals about current developments in the management of chronic liver disease and with clinical trial experience using an HCV protease inhibitor. HCEE investigators provided patient education and management skills training during four (4) educational interventions to Community Site investigators.
他の：Patient education and management skills training
Community sites received patient education and management skills training by HCEE investigators during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
他の名前：
  • ペガシス
  • リバビリン
  • ペグイントロン
  • ビクトレリス
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • ボセプレビル
他の：Group B - Community Sites
Group B - community physicians treating HCV but without clinical trial experience with an HCV protease inhibitor received patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEEs) during four (4) educational interventions.
手順：Educational Intervention
Receive patient education and management skills training from Hepatology Centers of Educational Expertise (HCEE) during four (4) educational interventions.The CLDF (Sponsor) intends to evaluate the effectiveness of the HCEE led educational interventions in improving a community site's HCV therapeutic management skills and patient outcomes.
他の名前：
  • ペガシス
  • リバビリン
  • ペグイントロン
  • ビクトレリス
  • Pegylated interferon alfa 2B
  • Pegylated interferon alfa 2A
  • ボセプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment Duration Compliance Rate
時間枠：End of treatment up to treatment week 48
The primary objective will be to define treatment duration compliance rate (calculated as the actual treatment duration in weeks divided by the expected duration in weeks) based on individual patient treatment goals as defined in the OPTIMAL protocol for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin for up to 48 weeks. Rates will be reported for HCEEs (Group A) and community sites enrolled in the Program (Group B).
End of treatment up to treatment week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Drug Exposure
時間枠：End of treatment up to treatment week 48
Total number of patients receiving treatment over specified time intervals.
End of treatment up to treatment week 48
Determination of the Rate of Sustained Viral Response (SVR) for HCV Patients Treated With Boceprevir, Peginterferon and Ribavirin at Community Sites and at HCEEs.
時間枠：Follow-up week 24
Rate of SVR was defined as the percentage of participants with HCV-RNA undetectable at follow-up Week 24. All percentages were based on the total number of participants originally randomized/enrolled to that particular arm.
Follow-up week 24
Short Form Health Survey Measuring Quality of Life Reported at Baseline, End of Treatment, and Follow-up Week 24 (36 Multiple Choice Questions)
時間枠：Baseline, end of treatment, follow-up week 24

Determination of the quality of life for HCV patients treated with boceprevir, peginterferon and ribavirin at community sites and at HCEEs.

Patient scores per subscale (8) were obtained by subtracting the lowest possible raw score from the actual raw score x 100, divided by the lowest possible raw score subtracted from the highest possible raw score. Subscale scores were averaged (with standard deviation) for Group A and Group B. Composite Scores are standardized to the general US population having a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher score = improved quality of life.
Baseline, end of treatment, follow-up week 24
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24
Description of the adverse events and rate of events of boceprevir, peginterferon and ribavirin in HCV patients treated at community sites and at HCEEs
Throughout entire study, at end of treatment and follow up week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chronic Liver Disease Foundation

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
SCRI Development Innovations, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Fred Poordad, MD、Chronic Liver Disease Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月22日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDF-MER-001-00
  • 20111013 (その他の識別子：Western Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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