Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Kibow-biooteista dialyysipotilailla

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Kibow Pharma

Kibow Bioticsin (patentoitu ja patentoitu probioottinen ravintolisä) kliiniset havainnointitutkimukset dialyysipotilailla standardoidun hoidon yhteydessä

Erityisesti formuloitu probioottituote, joka koostuu määritellyistä ja testatuista mikrobikannoista, voi tarjota uudelleensuojauksen siinä, mitä on yleisesti kutsuttu "Enteric DialysisTM". Sitä kutsutaan kuitenkin myös enterotoksiinien vähentämisteknologiaksi. Hypoteesimme on arvioida mahdollisia etuja suunniteltaessa suolistopohjaista probioottikoostumusta (Kibow® Biotics/RenadylTM) ravintolisätuotteeksi dialyysihoitoa saaville potilaille standardoidun hoidon ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootteja käytetään yhä enemmän kliinisesti. Kun niiden turvallisuus- ja terveyshyödyt ovat selvillä, on kohtuullista odottaa, että probioottibakteerit sisällytetään yhä useampaan kliiniseen hoitoon ravintolisänä.

Laajat in vitro T&K-tutkimukset Kibowin laboratorioissa

Tutkitut bakteerikannat olivat seos patentoituja ja patentoituja Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) ja Bifidobacterium longum (KB35) kantoja.

Näiden bakteerivalmisteiden oraalinen antaminen, jotka testattiin 5/6. munuaisten poiston rottamallissa (Thomas Jefferson University, Phila, PA) ja minisikamallissa (Indiana University, Indianapolis, IN), vähensi sekä veren ureatypen (BUN) että seerumin määrää. kreatiniini (Scr) tasot.

Kaksi riippumatonta eläinlääkäriä tutki Kibow Biotics®:n vaikutuksia kissoilla ja koirilla (molemmat sukupuolet ja vaihtelevat ruumiinpainot), joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Positiivisten tulosten perusteella tämä formulaatio, jota markkinoidaan ja jaetaan nimellä AzodylTM, on tällä hetkellä lisensoitu Vetoquinol USA:n eläinlääkinnällisiin sovelluksiin.

Pilottitutkimukset, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut, ristikkäiset tutkimukset kuuden kuukauden ajan 45 potilaalla Yhdysvalloissa, Kanadassa, Argentiinassa ja Nigeriassa osoittavat BUN:n vähenemisen (P>95 %) ja parantuneen elämänlaadun (P> 95 % ). Myös kreatiniini- ja virtsahappotasojen laskua havaittiin. Nämä tutkimukset perustuivat kuitenkin keskivaikeasta tai merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien iäkkäiden kissojen ja koirien iän korreloimiseen ihmisen iäkkäiden sairauksien kanssa. Ehdotettua nykyistä tutkimusta arvioidaan uudelleen perustuen korreloimalla eläimen painoperusteet ihmisen olosuhteisiin. Tästä syystä tämä on eskalaatiotutkimus 1x (90 miljardia CFU/päivä), 2x (180 miljardia CFU/päivä) ja 3x (270 miljardia CFU/vrk) annoksen nauttimisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaan sairaalaympäristö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa
  • 18-75 vuoden iässä
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Perustason seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Todennettu HIV/AIDS/maksasairaus
  • Aktiivinen riippuvuus huumeista tai alkoholista
  • Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Dialyysipotilaat
Ravintolisä: Kibow Biotics
Kuukausi 1, yksi kapseli kolme kertaa päivässä (90 pesäkettä muodostavaa yksikköä); 2. kuukausi, kaksi kapselia kolme kertaa päivässä (180 CFU:ta); 3. kuukausi, kolme kapselia kolme kertaa päivässä (270 CFU:ta). Jatkettiin siedetyllä ylläpitoannoksella vielä 6 kuukautta. Kun siedetty annos on tunnistettu, potilasta jatketaan ylläpitoannoksella vielä 6 kuukautta. Myös kaikkia lääketieteellisiä, fyysisiä, kliinisiä, elämänlaatua ja muita parametreja seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
15-20 % muutokset BUNissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
15-20 % muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
15-20 % muutokset CRP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
15-20 % muutos virtsahappotasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun tulos SF 36 -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Havainnoida tulehduksellisia ja oksidatiivisia stressin biomarkkereita.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkkaile tulehdusmarkkereita IL-1beta, NF-kappaB, proteiineihin sitoutunut pentosidiini, beeta2-mikroglobuliini, indoksyylisulfaatti, fenolit, p-kresolit ja guanadiinimetaboliitit veren seerumista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kibow Pharma

Yhteistyökumppanit

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIB003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa