- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01450670
Observationele studie van Kibow Biotics bij dialysepatiënten
Observationele klinische proeven met Kibow Biotics (een gepatenteerd en gepatenteerd probiotisch voedingssupplement) bij dialysepatiënten, in combinatie met gestandaardiseerde zorg voor de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica worden steeds vaker klinisch gebruikt. Aangezien hun veiligheids- en gezondheidsvoordelen zijn vastgesteld, is het redelijk om te verwachten dat probiotische bacteriën als voedingssupplement in een groeiend aantal klinische regimes zullen worden opgenomen.
Uitgebreide in vitro R&D-onderzoeken in de laboratoria van Kibow
De bestudeerde bacteriestammen waren een mengsel van gepatenteerde en gepatenteerde stammen van Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) en Bifidobacterium longum (KB35).
Orale toediening van deze bacteriële formuleringen, getest in het 5/6e ratmodel met nefrectomie (aan de Thomas Jefferson University, Phila., PA) en het minipig-model (aan de Indiana University, Indianapolis, IN), verlaagde zowel bloedureumstikstof (BUN) als serum creatinine (Scr) niveaus.
Twee onafhankelijke dierenartsen onderzochten het effect van Kibow Biotics® bij katten en honden (van beide geslachten en met wisselend lichaamsgewicht) met matig tot ernstig nierfalen. Op basis van positieve resultaten is deze formulering, op de markt gebracht en gedistribueerd als AzodylTM, momenteel in licentie gegeven voor veterinaire toepassingen aan Vetoquinol USA.
Pilotschaalstudies, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudies gedurende zes maanden uitgevoerd bij 45 patiënten in de VS, Canada, Argentinië en Nigeria tonen reductie van BUN (P>95%) en verbeterde kwaliteit van leven (P>95%) aan ). Er werden ook verlagingen van de creatinine- en urinezuurspiegels waargenomen. Deze onderzoeken waren echter gebaseerd op het correleren van de leeftijd van geriatrische katten en honden met matig tot significant nierfalen met geriatrische aandoeningen bij de mens. De voorgestelde huidige studie wordt opnieuw geëvalueerd op basis van het correleren van de gewichtsbasis van dierlijke en menselijke omstandigheden. Daarom is dit een escalatieonderzoek naar inname van 1x (90 miljard CFU/dag), 2x (180 miljard CFU/dag) en 3x (270 miljard CFU/dag) doseringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel aan hemodialyse
- 18 tot 75 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Baseline serumcreatinine >2,5 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Gedocumenteerd om HIV / AIDS / leverziekte te hebben
- Actieve afhankelijkheid van drugs of alcohol
- Momenteel onder behandeling met anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dialyse patiënten
|
Maand 1, driemaal daags één capsule (90 kolonievormende eenheden); Maand 2, driemaal daags twee capsules (180 CFU's); Maand 3, drie capsules driemaal daags (270 CFU's).
Voortgezet op getolereerde onderhoudsdosering gedurende nog eens 6 maanden.
Zodra de getolereerde dosering is vastgesteld, wordt de patiënt gedurende nog eens 6 maanden op die onderhoudsdosering voortgezet.
Alle medische, fysieke, klinische, kwaliteit van leven en andere parameters zullen ook worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
15-20% veranderingen in BUN.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
15-20% veranderingen in creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
15-20% veranderingen in CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
15-20% verandering in urinezuurspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven uitkomst op basis van SF 36 vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Biomarkers voor inflammatoire en oxidatieve stress observeren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Observeer ontstekingsmarkers IL-1beta, NF-kappaB, Protein Bound Pentosidine, Beta2 Microglobuline, Indoxylsulfaat, Fenolen, p-cresolen en guanadinemetabolieten uit bloedserum.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIB003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Kibow Biotica
-
Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityVoltooidChronisch nierfalenVerenigde Staten
-
Kibow PharmaState University of New York - Downstate Medical CenterVoltooidChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Actief, niet wervend
-
Medical University of GrazVoltooidPatiënten die langdurig met protonpompremmers worden behandeldOostenrijk
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanVoltooid
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanWervingObesitas | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomKroatië
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichWervingDysbiose | Beroerte, ischemischDuitsland
-
University MariborVoltooidHet multistrain probioticum OMNiBiOTiC® Actief voor bovenste luchtweginfecties bij ouderen (ProURTI)Acute bovenste luchtweginfectieSlovenië